В соответствии с утвержденным документом, лекарственные средства передовой терапии (ЛСПТ) – это препараты, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии. С принятием данного приказа, такие препараты в Казахстане теперь могут быть допущены к клиническому применению без регистрации в исключительном порядке в одной медицинской организации по индивидуальным показаниям.
К медицинским организациям, имеющим право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption, относены: национальные центры, научные центры и научно-исследовательские институты клинического профиля, университетские больницы.
От редактора: За последние несколько лет разработан ряд инновационных подходов к лечению ранее неизлечимых заболеваний. Они изменят жизнь пациентов, страдающих от самых разных хронических и острых недугов, и щедро вознаградят своих разработчиков. Многие из этих научных прорывов таких, как и CAR-T или РНК-терапия, быстро станут новыми блокбастерами и войдут в историю своим коммерческим успехом.
До выхода этого приказа применение инновационных медицинских технологий, основанных на клеточной и генной терапии, не было урегулировано в казахстанском законодательстве. Но медицинские технологии развиваются столь стремительно и потребность в них столь высока, что игнорировать их уже совсем скоро будет просто невозможно и то, что казахстанский регулятор готовится к их появлению на нашем рынке и вообще открывает для них путь, а, значит, и доступ к ним для пациентов – большой шаг вперед.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
