В соответствии с документом, теперь при внесении лекарственного препарата в КНФ должны указываться не только МНН, торговые наименования и код АТХ, но и лекарственная форма, дозировка и объем.

Для включения лекарственных средств в КНФ по МНН Формулярная комиссия производит оценку соответствия представленных данных на:

1) наличие результатов исследований высокого методологического качества, достоверно и убедительно доказывающих клиническую эффективность и безопасность;

2) наличие в клинических протоколах Республики Казахстан и (или) в международных клинических руководствах;

3) наличие в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);

4) наличие одобрения Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных штатов Америки (далее – США) и (или) Европейского агентства по лекарственным средствам.

При соответствии представленных данных одному из подпунктов Формулярной комиссией принимается решение о включении в КНФ лекарственного средства по МНН.

Включение в КНФ орфанных препаратов допускается без государственной регистрации.

Одним из критериев исключения лекарственных средств из КНФ является отмена государственной регистрации или истечение срока регистрации в Республике Казахстан. Однако период после отмены или истечения регистрации, необходимый для исключения препарата из КНФ, продлен с одного до трех лет.

Согласно изменениям, теперь в разделе «Показания» указываются показания указанные в инструкции по медицинскому применению, а также показания офф-лейбл (показания, не указанные в утвержденных инструкциях по медицинскому применению), одобренные протоколом заседания Формулярной комиссии, на основании результатов исследований высокого методологического качества, достоверно и убедительно доказывающих эффективность и безопасность данных показаний, включая возрастные ограничения.

Для включения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС и МИ) в Перечень для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения рассматриваются:

1) наличие государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан, за исключением орфанных препаратов;

2) использование ЛС и МИ для профилактики, лечения и реабилитации хронических заболеваний (состояний), преобладающих в структуре заболеваемости в Республике Казахстан и управляемых на амбулаторно- поликлиническом уровне;

3) использование ЛС и МИ для профилактики, лечения и реабилитации социально-значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне;

4) использование ЛС и МИ для профилактики, лечения и реабилитации исключительно орфанных (редких) заболеваний, управляемых на амбулаторно- поликлиническом уровне;

5) наличие доказанного клинического, и (или) фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан, определяемое в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса;

6) лекарственное средство терапевтически эквивалентно и (или) биоэквивалентно лекарственным средствам со схожим механизмом фармакологического действия для воспроизведенных лекарственных препаратов при лечении определенного заболевания (состояния).

7) наличие зарегистрированной цены на лекарственное средство и медицинское изделие, за исключением орфанных препаратов.

При соответствии вышеперечисленным подпунктам лекарственное средство включается в Проект перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

При несоответствии вышеперечисленным подпунктам лекарственное средство не включается в Проект перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

Внесение изменений и дополнений в Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) проводится с периодичностью 2 раза в год, а не 1 раз, как было ранее.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 9 апреля 2020 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ДОКУМЕНТА МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.