Согласно приказу, для применения незарегистрированных в РК лекарств и медизделий организация здравоохранения должна направить письмо в местные управления здравоохранением о согласовании потребности в них с указанием редкой и (или) особо тяжелой патологии, количества больных и расчетов необходимого количества ЛС или МИ. При этом, потребность в незарегистрированных в РК иммунобиологических лекарственных препаратах управления здравоохранения дополнительно должны согласовать с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
После получения согласования потребности ввоз незарегистрированных в Казахстане ЛС или МИ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется в соответствии с Правилами ввоза и вывоза ЛС или МИ, утвержденными приказом МЗСР РК от 17 августа 2015 года № 668.
Перед применением незарегистрированного ЛС или МИ лечащий врач информирует пациента или законных представителей пациента (при наличии) об ожидаемой эффективности и безопасности ЛС или МИ возможной степени риска для пациента, а также о действиях в случае возникновения нежелательных реакций на их применение и получает информированное согласие пациента или законных представителей пациента (при наличии).
Согласие на применение незарегистрированного ЛС или МИ в отношении несовершеннолетних и граждан, признанных судом недееспособными, дают их законные представители. При отсутствии законных представителей решение о применении незарегистрированного ЛС или МИ принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно медицинский работник с последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации.
Применение незарегистрированного ЛС или МИ без согласия граждан осуществляется по медицинским показаниям в отношении лиц:
- находящихся в шоковом, коматозном состоянии, не позволяющем выразить свою волю;
- страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
- страдающих тяжелыми психическими расстройствами (заболеваниями);
- страдающих психическими расстройствами (заболеваниями) и совершивших общественно опасное деяние.
Организация здравоохранения обеспечивает мониторинг побочных действий и анализ эффективности и безопасности незарегистрированного лекарственного средства и медицинского изделия в соответствие с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ- 67 «Об утверждении Правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств».
