По словам руководителя НЦЭЛС Арнура Нуртаева, в Алматы действует первая в Центральной Азии лаборатория биологических испытаний по проведению экспертизы иммунобиологических препаратов (вакцин), оснащенная в соответствии с требованиями международных стандартов, эксперты которой на постоянной основе расширяют круг компетенций и повышают уровень квалификаций.
В ходе экспертизы специалисты НЦЭЛС изучают данные по доклиническим и клиническим исследованиям, включая эпидемиологическую эффективность вакцин и иммуногенные свойства, а также проводят лабораторные исследования.
По итогам экспертизы выдается заключение о безопасности, эффективности и качестве вакцины, на основании которого государственным уполномоченным органом принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения.
Кроме того, все зарегистрированные в Казахстане вакцины (каждая серии, партия) проходят оценку безопасности и качества (ОБК), что также позволяет обеспечить допуск на рынок только эффективных и безопасных вакцин. При прохождении процедуры ОБК производителем вакцин вместе с сертификатом качества завода-производителя, предоставляется копия сертификата качества серии, выданной лабораторией страны-производителя, аккредитованной уполномоченным органом той страны. Другими словами, завод-производитель гарантирует, что поставляет качественные и прошедшие проверку вакцины.
В период обращения вакцин функционирует система фармаконадзора и мониторинга их безопасного применения, в ходе которого осуществляется сбор, анализ и оценка данных о нежелательных последствиях при применении вакцин. В процессе мониторинга анализируются все выявленные случаи побочных реакций. Эти данные передаются в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК для принятия мер.
Следует отметить, что все применяемые в Национальном календаре профилактических прививок РК вакцины прошли преквалификацию ВОЗ и соответствуют международным стандартам надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice).
Таким образом, сложная и многоэтапная система государственного надзора за обращением вакцин способствует обеспечению населения Казахстана безопасными, эффективными и качественными вакцинами.
Как отметил представитель ВОЗ Олег Честнов, «Ежегодно более 2,5 млрд доз вакцин используются во всем мире для иммунизации детей в возрасте до 10 лет. Иммунизация имеет важнейшее значение для защиты детей от многих смертельно опасных заболеваний, включая полиомиелит, корь, дифтерию и столбняк. В 1987 году ВОЗ приняла программу преквалификации вакцин. Сегодня эта программа является единственной в мире, обеспечивающей согласованность стандартов производства вакцин на международном уровне».
На сегодняшний день в Казахстане на бесплатной основе проводятся профилактические прививки против 21 инфекционного заболевания, включая туберкулез, корь, краснуху, гепатит B и др.
Плановым прививкам против инфекционных болезней подлежат казахстанцы по возрасту, в соответствии со сроками, установленными в Национальном календаре профилактических прививок, который является официальным документом, утвержденным Постановлением Правительства РК, и соответствует требованиям ВОЗ.
Источник: Пресс-служба КККБТУ МЗ РК.
Изображение предоставлено Areeya на FreeDigitalPhotos.net.
