Правила определяют порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.
Согласно приказу, фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, утвержденного приказом МЗСР РК от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». Его проведение обеспечивается уполномоченным органом в области здравоохранения. Сведения о нежелательных последствиях применения лекарств, в том числе вакцин, предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений в виде Карты-сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата.
Карты-сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн, посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе. Исходя из приказа, в медицинских организациях и фармацевтических организациях должно быть назначено ответственное лицо за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата; а держатели регистрационного удостоверения должны иметь уполномоченное и контактное лицо по фармаконадзору на территории РК.
Сроки предоставления карты-сообщения в случаях выявления на территории РК:
серьезной нежелательной реакции – в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 календарных дней с момента получения информации (для держателей РУ);
нежелательной реакции – в течение 15 календарных дней с момента наступления случая;
серьезной непредвиденной нежелательной реакции (далее – СННР) на исследуемый лекарственный препарат, выявленной в ходе клинических исследований – в течение 7 календарных дней от даты получения информации о выявлении СННР, в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни и в срок до 15 календарных дней от даты получения информации для остальных СННР.
После поступления сигнала экспертная организация в течение 60 календарных дней проводит оценку причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и применением лекарственного средства. Ее результатом является экспертное заключение, на основании которого экспертная организация направляет в государственный орган и держателю регистрационного удостоверения соответствующую информацию, включающую меры рекомендательного характера:
о приостановке действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата до завершения оценки сигнала при наличии потенциальной угрозы здоровью человека и (или) общественному здравоохранению;
о проведении дополнительного изучения, принятии и/или разработке мер по минимизации рисков, если механизмы развития подозреваемой нежелательной реакции указывают на возможность предупреждения или снижение степени тяжести нежелательной реакции;
о проведении пострегистрационного исследования безопасности с целью изучения потенциального вопроса (проблемы) по безопасности лекарственного препарата;
о внесении дополнительной информации по безопасности в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства.
Система фармаконадзора подразумевает не только сбор информации о нежелательных последствиях применения лекарств, но и их предотвращение, для чего:
- субъекты здравоохранения организуют работу путем: разработки стандартных рабочих процедур по мониторингу, регистрации в медицинской документации и своевременному предоставлению информации о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов; ведения статистической отчетности в медицинской организации по выявленным случаям нежелательных последствий применения лекарственных препаратов; предоставления отчета о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов в уполномоченный орган в области здравоохранения.
- держатели регистрационного удостоверения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории РК, обеспечивают: создание и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора; ведение базы данных о выявленных нежелательных последствиях применения лекарственного препарата на территории РК; ежегодное предоставление в экспертную организацию сведений о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в РК лекарственного средства, а также данных для проведения оценки соотношения «польза-риск»; уведомление государственного органа с указанием причин о планируемом прекращении производства или обращения лекарственного средства на рынке РК не менее чем за два месяца до прекращения производства или обращения лекарственного средства и (или) о том, что лекарственный препарат не производился в течение трёх лет.
Государственный орган в целях предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных средств также осуществляет:
- информирование медицинских и фармацевтических работников, населения о фармаконадзоре, а также внедрение мер по минимизации риска, связанных с безопасностью лекарственных средств;
- инспекции систем фармаконадзора.
В рамках фармаконадзора экспертная организация осуществляет оценку соотношения польза-риск лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, которая проводится ежегодно на основании сведений, представляемых держателем регистрационного удостоверения в виде: периодических обновляемых отчетов по безопасности; плана управления рисками; данных пострегистрационных исследований безопасности; мастер-файла системы фармаконадзора. Отчетным периодом для проведения ежегодной оценки соотношения польза-риск лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, считается дата выдачи регистрационного удостоверения. Сведения о результатах проведенной оценки не позднее 1 февраля календарного года направляются в государственный орган и размещаются на интернет-ресурсе экспертной организации.
Государственный орган на основании информации экспертной организации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза- риск лекарственного средства, а также результатов инспекции системы фармаконадзора осуществляет следующие регуляторные меры:
утверждает соответствующие изменения и дополнения в общей характеристике лекарственного препарата;
изменяет категорию отпуска лекарственного средства из аптек, или иных мерах ограничения и контроля отпуска лекарственного средства;
останавливает проведение клинических исследований, или их отдельных этапов, а также назначает проведение дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (при необходимости);
изымает образцы лекарственного средства у субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;
приостанавливает действие регистрационного удостоверения.
Документом также устанавливается порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ПРИКАЗА МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.:
