Главным образом, изменения коснулись стандартов Надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики (GDP и GPP). Напомним, что стандарты GDP и GPP являются частью системы обеспечения качества.
Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки. Соответственно его соблюдение обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.
Стандарт GPP разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством. Он направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Положения Стандарта GPP направлены на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и медицинских изделий. Распространяется он на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств.
Следует отметить, что в соответствии с законом Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстанпо вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», обязательное соответствие требованиям GDP вводится в действие с 1 января 2021 года, а требования GРP - с 1 января 2023 года. Однако, и эти сроки в скором времени могут быть пересмотрены, в частности, рассматривается вопрос переноса обязательного соответствия стандарту GPP для городских аптек на более ранний срок. Эту информацию озвучила президент Ассоциации поддержки и разивития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова на конференции «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения», которая состоялась 30 апреля 2019 года в Алматы.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, т.е. с 31 мая 2019 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ПРИКАЗА МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.
