В принятом нормативно-правовом документе правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (данное понятие теперь объединяет изделия медицинского назначения и медицинской техники) изложены в новой редакции. В качестве экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий определено РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» МЗ РК.
В целом, приказ имеет следующую структуру:
- Глава 1. Общие положения
- Глава 2. Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы лекарственных средств
- Глава 3. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств
- Глава 4. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств
- Глава 5. Особенности проведения экспертизы лекарственного средства
- Глава 6. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства
В нем также представлены формы таких документов, как:
- Заявление на проведение экспертизы медицинского изделия
- Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия
- Условия, предъявляемые к образцам медицинского изделия для лабораторных испытаний
- Отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) медицинского изделия, представленных на экспертизу
- Отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
- Протокол испытаний
- Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем*
- Экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия
- Экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия
- Заключение о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия, заявленных на экспертизу
- Заключение о безопасности эффективности и качестве медицинского изделия при изменений, вносимых в регистрационное досье
- Сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству медицинского изделия
- Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, т.е. с 14 мая 2019 года.
СКАЧАТЬ ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОТ 19 АПРЕЛЯ 2019 ГОДА №ҚР ДСМ-43.
