Исходя из новой редакции правил, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)ЛС и МИ составляются с использованием четких и понятных для пациента терминов, отражающих медицинские и научные данные о продукции. В документе регламентированы порядок их составления, объем и форма информации, которую они должны включать.
Так, инструкции ЛС, в соответствии с документом, должны включать: идентификационные данные лекарственного препарата (наименование, дозировка и лекарственная форма, МНН/состав); фармакотерапевтическую группу или описание активности; показания и условия применения в определенных группах пациентов; сведения, необходимые до начала применения ЛС (противопоказания; меры предосторожности; виды взаимодействия с лекарствами, а также с алкоголем, табаком, пищей; сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; специальные предупреждения); рекомендации по применению (режим дозирования; метод и путь введения; частота применения; длительность лечения; меры, которые необходимо принять в случае передозировки и пропуске одной или нескольких доз; указание на наличие риска симптомов отмены; рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения); описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости); дополнительные сведения (полный качественный и количественный состав (фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества) описание внешнего вида, запаха, вкуса); дату истечения срока годности, с указанием запрета применения лекарственного препарата по истечении срока годности; условия хранения; предупреждение о видимых признаках ухудшения качества; сведения о производителе; дату последнего обновления инструкции.
Принципиально новым вляется требование о включении в инструкцию стандартного текста, рекомендующего пациентам при возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому/фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарства, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, и указывающего на различные пути такого сообщения (электронное сообщение, почтовое отправление и (или) другое).
Инструкция по применению МИ дожна содержать информацию, предоставляемую производителем относительно назначения, надлежащего и безопасного использования. Она должна содержать следующую информацию: наименование; состав и описание; область применения и назначение медицинского изделия; информацию по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании МИ, включая информацию об обстоятельствах, при которых пользователю необходимо проконсультироваться с медицинским специалистом; меры оказания первой помощи при неправильном использовании МИ; информацию о сроке и условиях хранения; информацию, необходимую для проверки правильности установки МИ и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем; дополнительную информацию, необходимую при использовании (обслуживании) МИ; сведения о производителе и его уполномоченном представителе; данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению.
В правилах отдельно регламентирован порядок составления инструкции МИ для диагностики in vitro.
Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
