По результатам обзора ЕМА принято решение приостановить разрешение на продажу препаратов, содержащих циноксацин, фламексин, налидиксовую кислоту и пипемидовую кислоту. При этом использование остальных фторхинолоновых антибиотиков должно быть ограничено. Кроме того, ЕМА обязывает дополнить информацию для медицинских работников и пациентов о серьезных потенциальных побочных эффектах, которые могут возникнуть на фоне приема препарата и спустя некоторое время после лечения.

Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и  медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств  вышеперечисленных  активных веществ на основании пункта 48, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года №736  «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

 - для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапных болей  живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи».

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www. ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

Источник:

1. PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October 2018 PRAC meeting. EMA/PRAC/689235/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 October 2018

2.  New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October PRAC EMA/PRAC/689237/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 29 October 2018

3. PRAC recommendations on signals, adopted at 3 - 6 September 2018 PRAC meeting EMA/PRAC/595691/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1 October 2018