В частности, перечень основных понятий предлагается дополнить несколькими подпунктами следующего содержания:
«15) цена на условиях «франко-завод» - цена, подлежащая уплате производителю или продавцу из страны экспорта, не включающая расходы на погрузку, транспортировку, страхование, а также связанные с ними налоги, взносы, пошлины и сборы;
16) ИСО – международный стандарт (ISO 13485), устанавливающий требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка);
17) техническая характеристика изделия медицинского назначения (далее - ТХ) - информация о наименовании, назначении, характеристиках, функциях, комплектации и параметрах изделия медицинского назначения;
18) минимальная единица измерения лекарственного средства – понятие, характеризующее количественный показатель лекарственного средства в соответствии с лекарственной формой (таблетка, капсула, пластырь, суппозиторий, губка) или первичной упаковкой (ампула, флакон, туба, шприц-ручка, шприц, пакетик);
19) минимальная единица измерения изделия медицинского назначения – понятие, характеризующее количественный показатель изделия медицинского назначения в соответствии с вариантом исполнения, рассчитывающееся в единственном числе и с учетом комплектности представляемых позиций;
20) информация о сопутствующих затратах для установления зарегистрированной цены - данные сопутствующих затрат на логистику, страхование, таможенное оформление, оценку безопасности и качества, а также на маркетинг и содержание юридического лица, в случае наличия в Республике Казахстан представительства осуществляющего торговую деятельность, рассчитанные на минимальную единицу измерения и предоставленные на официальном/фирменном бланке заявителя;
21) расходы на маркетинг (бюджет маркетинга) и содержание юридического лица - совокупность расходов, необходимых для маркетинга и обеспечения конкурентоспособности лекарственных средств и изделий медицинского назначений, включающая содержание представительства, дочерней или зависимой организации производителя, осуществляющих торговые операции на территории РК от лица производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначений.»;
Кроме того, некоторые понятия предлагается изложить в новой редакции. В их числе:
- внешнее референтное ценообразование на ввозимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения - сравнительный анализ цены Франко-Завод заявителя с ценами Франко-Завод одного и того же производителя лекарственного средства или изделия медицинского назначения с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки или технической характеристики в референтных странах, определенных пунктом 20 настоящих Правил, а также, в случае отсутствия цены в референтных странах, в странах, где лекарственное средство или изделие медицинского назначения зарегистрировано;
- зарегистрированная цена - цена на лекарственное средство или изделие медицинского назначения, устанавливаемая по торговому наименованию на основании цены Франко-Завод и с учетом сопутствующих затрат на логистику, страхование, таможенное оформление, оценку безопасности и качества, а также на маркетинг и содержание юридического лица, в случае наличия в Республике Казахстан представительства, осуществляющего торговую деятельность;
- заявитель - организация-производитель, владелец или держатель регистрационного удостоверения, или другая организация, являющаяся уполномоченным представителем организации-производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании доверенности, правомочная подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены на лекарственное средство или изделие медицинского назначения;
- оптовая наценка - надбавка к зарегистрированной цене лекарственного средства или изделия медицинского назначения, закупаемого в рамках ГОБМП и ОСМС по регрессивной шкале, включающая расходы и прибыль, связанные с осуществлением оптовой реализации лекарственных средств или изделий медицинского назначения в том числе расходы на транспортировку и таможенные платежи в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан;
- регрессивная шкала оптовой наценки - размер оптовой наценки в процентном выражении, устанавливаемой в зависимости от величины зарегистрированной цены лекарственного средства или изделия медицинского назначения.
Также предлагается изменить корзину референтных стран. Если ранее в их числе были страны, входящие в ОЭСР и ЕАЭС, то в новой редакции приказа к ним предлагается отнести страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном - относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония).
Как и ранее, предельная цена на ЛС и ИМН, произведенные в условиях GMP или ИСО и поставляемые отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, определяется на основе цены фактического закупа предыдущего года и ежегодно в течение последующих 5 лет, снижается на 5%. В случае, если заявленная цена ниже цены фактического закупа предыдущего года, предельная цена на них определяется по заявленной цене. Но, в случае несоблюдения данного пункта, в соответствии с проектом приказа, государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в произвольной форме в регистрации цены отечественного производителя.
Для установления зарегистрированной цены на генерик, для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан, (за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года) в разрезе одного МНН с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки, зарегистрированная цена должна быть не менее чем на 30% ниже последней, зарегистрированной до истечения действия патентной защиты, цены оригинального лекарственного средства с соответствующим МНН. Если зарегистрированная до истечения действия патентной защиты, цена оригинального лекарственного средства с соответствующим МНН отсутствует, то зарегистрированная цена устанавливается не выше максимальной, вступившей в силу, зарегистрированной цены воспроизведенного лекарственного средства с соответствующим МНН (за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года).
Для установления зарегистрированной цены на биосимиляр для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан, (за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года) в разрезе одного МНН с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки, зарегистрированная цена должна быть не менее чем на 10% ниже последней, зарегистрированной до истечения действия патентной защиты, цены оригинального биологического лекарственного средства с соответствующим МНН. Если зарегистрированная до истечения действия патентной защиты, цена оригинального лекарственного средства с соответствующим МНН отсутствует, то зарегистрированная цена устанавливается не выше максимальной, вступившей в силу, зарегистрированной цены биологического лекарственного средства с соответствующим МНН (за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года).
Для изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан (за исключением изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с ИСО и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года) в разрезе одной ТХ, зарегистрированная цена должна быть не выше максимальной, вступившей в силу, зарегистрированной цены изделия медицинского назначения с соответствующей ТХ (за исключением изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с ИСО и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года).
Для установления зарегистрированной цены на генерик и биосимиляр (за исключением произведенных на территории Республики Казахстан) цена утверждается ниже значения последней, зарегистрированной до истечения действия патентной защиты, цены оригинального лекарственного средства:
1) для генерика - на 30% от значения последней, зарегистрированной до истечения действия патентной защиты, цены оригинального лекарственного средства в разрезе МНН;
2) для биосимиляра - на 10% от последней, зарегистрированной до истечения действия патентной защиты, цены оригинального биологического лекарственного средства в разрезе МНН.
После проведенного внешнего референтного ценообразования, в случае:
для ввозимых ЛС и ИМН, если цена Франко-Завод ЛС и ИМН равна или ниже среднего значения пяти минимальных цен Франко-Завод в референтных странах, государственная экспертная организация, устанавливает зарегистрированную цену (с учетом взаимосвязи цены оригинального лекарственного средства и генерика);
в случае отсутствия информации о цене Франко-Завод в референтных странах, если цена Франко-Завод ЛС и ИМН равна или ниже среднего значения пяти минимальных цен Франко-Завод в имеющихся референтных и/или альтернативных странах, в сумме составляющих не менее чем пять стран;
для ввозимых ЛС и ИМН, имеющих государственную регистрацию менее чем в пяти странах, на основании решения уполномоченного органа, если цена Франко-Завод ЛС и ИМН равна или ниже среднего значения представленного количества стран, государственная экспертная организация, устанавливает зарегистрированную цену (с учетом взаимосвязи цены оригинального лекарственного средства и генерика);
для произведенных на территории Республики Казахстан генериков (за исключением лекарственных средств, поставляемых в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года), если заявленная для регистрации цена отечественного производителя не менее чем на 30% ниже последней, зарегистрированной до истечения действия патентной защиты, цены оригинального лекарственного средства в разрезе МНН, а так же в случае отсутствия зарегистрированной до истечения действия патентной защиты цены оригинального лекарственного средства с соответствующим МНН отсутствует, если заявленная для регистрации цена ниже или равна максимальной, вступившей в силу, зарегистрированной цене воспроизведенного лекарственного средства с соответствующим МНН, государственная экспертная организация устанавливает зарегистрированную цену отечественного производителя;
для произведенных на территории Республики Казахстан биосимиляров (за исключением лекарственных средств, поставляемых в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года), если заявленная для регистрации цена не менее чем на 10% ниже последней, зарегистрированной до истечения действия патентной защиты, цены оригинального биологического лекарственного средства в разрезе МНН а так же в случае отсутствия зарегистрированной до истечения действия патентной защиты цены оригинального биологического лекарственного средства с соответствующим МНН, если заявленная для регистрации цена ниже или равна максимальной, вступившей в силу, зарегистрированной цене биологического лекарственного средства, государственная экспертная организация устанавливает зарегистрированную цену отечественного производителя;
для произведенных на территории Республики Казахстан ИМН (за исключением ИМН, произведенных в соответствии с ИСО и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года), если заявленная для регистрации цена ниже или равна максимальной, вступившей в силу, зарегистрированной цене ИМН, аналогичного по ТХ, государственная экспертная организация устанавливает зарегистрированную цену для отечественного производителя.
Регистрация зарегистрированной цены производится в течение 20 рабочих дней после предоставления пакета документов.
На основании зарегистрированных цен на ЛС и ИМН государственная экспертная организация разрабатывает проект предельных цен по торговым наименованиям ЛС и ИМН с учетом регрессивной шкалы оптовой наценки. Список предельных цен на ЛС и ИМН, сформированных на основании ТХ и МНН, а также предельных цен по торговому наименованию утверждает уполномоченный орган.
С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ПРОЕКТА ДОКУМЕНТА МОЖНО ОЗНАКОМИТЬСЯ ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.
