В 2015 году Испытательному центру РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК выдан аттестат аккредитации EDQM/MJA-093 по физико-химическим испытаниям лекарственных препаратов, действующий до марта 2019 года. Испытательный центр получил статус ассоциированного члена Общей Европейской Сети Официальных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов OMCL (GEON), что свидетельствует о соответствии Испытательного центра требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025 и директивам EDQM.

По результатам пройденного аудита ИЦл намеревается подтвердить соответствие действующему аттестату аккредитации и расширить область аккредитации в части физико-химических испытаний изделий медицинского назначения и биологических испытаний лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

Аккредитация Испытательного центра с лабораториями в EDQM – свидетельство высокого качества выполняемых испытаний. Данный статус дает возможность:

• внедрения стандартов качества (директивы EDQM), разработанных с целью контроля качества лекарственных средств;
• участия на ежегодных встречах членов Сети;
• обучения и обмена опытом, посещения с обучающими визитами других лабораторий Сети;
• участия в обучающих мероприятиях, организуемых EDQM;
• участия в программах профессионального тестирования (PTS).

Техническая компетентность и компетентность персонала  ИЦл регулярно подтверждается через участие  в международных программах профессионального тестирования (PTS) лабораторий, организуемых EDQM среди более 100 лабораторий со всего мира.

Зарубежные специалисты отметили, что казахстанские эксперты делают все возможное, чтобы на фармацевтический рынок страны не попадали некачественные или фальсифицированные лекарства. Большая работа проводится по гармонизации законодательства и регуляторных требований с Европейским союзом  и другими странами. Испытательный центр с лабораториями в Казахстане оборудован в соответствии с требованиями  международных стандартов и по всем параметрам не уступает европейским лабораториям. Сотрудники имеют серьезную базовую и специальную подготовку, помещения и рабочие зоны содержатся в полном соответствии с европейскими требованиями.

В отчете аудиторов указаны следующие сильные стороны ИЦл:

• Весь персонал привержен внедрению и совершенствованию системы управления качеством, к реализации передовой лабораторной практики GEON и применению рекомендации, предоставленных в ходе аудита.

• Система менеджмента качества поддерживается на должном уровне.

• Сотрудники владеют аналитическими методами и навыками работы на прецизионном оборудовании на высоком уровне, хорошо осведомлены с требованиями Европейской Фармакопеи и директивами EDQM, внутреннее и внешнее обучение обеспечивается на регулярной основе.

• Большой парк аналитического оборудования позволяет применять различные методы испытаний, охватывающие большую часть показателей качества испытуемых образцов.

• Специальная техническая поддержка, оказываемая отделом по обслуживанию лабораторного оборудования для обслуживания и внутренней квалификации, обеспечивает быстрый и эффективный контроль оборудования.

Подтверждение соответствия системы менеджмента качества и проводимых испытаний требованиям EDQM обеспечивает надежность и точность результатов испытаний и уменьшает риск допуска на рынок  лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, несоответствующих требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, гармонизованной с требованиями  Европейской Фармакопеи.

ДЛЯ СПРАВКИ: EDQM (создан в 1996 г., Страсбург, Франция) – орган Совета Европы, играющий ключевую роль в вопросах гармонизации и координации стандартизации, регулирования и контроля качества лекарственных средств.

EDQM является официальным межправительственным органом, ответственным за установление стандартов качества для лекарственных средств в Европе и выпускающим Европейскую Фармакопею. Соблюдение стандартов обязательно для любого лекарственного препарата, реализуемого в Европейском Союзе.

Миссия EDQM заключается в защите прав потребителей на доступ к высококачественным, эффективным и безопасным лекарственным препаратам и здравоохранению через:

• организацию и предоставление официальных стандартов, которые распространяются на производство и контроль качества лекарственных средств во всех государствах, подписавших «Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи» и за его пределами;
• обеспечение применения этих официальных стандартов с веществами, используемыми в производстве лекарственных средств;
• координация сети официальных лабораторий контроля качества лекарственных средств (OMCL) в плане сотрудничества и обмена опытом между государствами-членами и эффективное использование ограниченных ресурсов;
• сотрудничество с национальными, европейскими и международными организациями в борьбе с контрафактной медицинской продукцией и сходными преступлениями.

Статус официальной лаборатории по контролю качества лекарственных средств (OMCL) может быть присвоен независимой от производителя лекарственных средств лаборатории уполномоченного органа государства, проводящей испытания лекарственных средств до и/или после регистрации для обеспечения надлежащего контроля их безопасности.

Источник: Пресс-служба РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.