Регистрация нового способа применения основана на данных клинического исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа по результатам восьминедельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).5
«Возможность терапии препаратом Викейра Пак в течение всего 8 недель – это значимое достижение на пути к наиболее быстрому излечению пациентов от гепатита С, - заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. - Сокращение длительности лечения режимом Викейра Пак у пациентов с генотипом 1b может способствовать повышению доступности терапии гепатита С».
«Субтип 1b вируса гепатита С – один из наиболее распространенных в Казахстане, - подчеркнула профессор Кульпаш Сагындыковна Калиаскарова, президент Ассоциации Гепатологов Казахстана (HepatoTransplantGroup). – Препарат Викейра Пак продемонстрировал высокий процент вирусологического ответа при терапии пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени всего за 8 недель».
Около 71 миллиона человек в мире страдают хроническим вирусным гепатитом С.[i] Генотип 1b является наиболее распространенным субтипом во всем мире.2 В Казахстане, как и в Европе3, наиболее распространен генотип 1b.4 Среди пациентов в Казахстане, ранее не получавших лечение, у 74% выявлены начальные стадии фиброза.4
- 98% ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени достигли УВО12 в рамках исследования GARNET фазы 3b
- GARNET - первое исследование, оценивающее лечение режимом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках, дасабувир в таблетках) в течение 8 недель1
- Генотип 1b является наиболее распространенным субтипом во всем мире[iii] - в Казахстане, как и в Европе[iv], наиболее распространен генотип 1b[v]
- Данные о результатах 8-недельной терапии в рамках исследования GARNET включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL)[vi]
Об исследовании GARNET1
Исследование фазы 3b GARNET является многоцентровым открытым исследованием без участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность режима терапии Викейра Пак без рибавирина в течение восьми недель у не получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза печени.1 В настоящее исследование были включены 166 пациентов на базе 20 исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, включенных в исследование, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С были исключены при анализе эффективности. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12 недель после окончания лечения (УВО12).
У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие по причине нарушения режима терапии. У менее 1 % пациентов были отмечены серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.
Дополнительную информацию об исследовании GARNET можно получить на сайте www.clinicaltrials.gov.
Дополнительная информация о препарате Викейра Пак
Терапия препаратом Викейра Пак была исследована у различных категорий пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, а именно, пациенты с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также пациенты, у которых было неэффективно лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью).
Молекула паритапревира была открыта в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Курс продолжительностью 8 недель может применяться у пациентов с генотипом 1b без продвинутых стадий фиброза или цирроза, ранее не получавших лечение.
Об AbbVie
AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook или LinkedIn.
Дополнительная информация www.abbvie.com/HCV
[i] Hepatitis C fact sheet. World health organization. Updated April 2017. Electronic source http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/
[ii] Welzel, T. et al. GARNET: High SVR Rates Following Eight-Week Treatment with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir for Patients with HCV Genotype 1b Infection. Доклад представлен на специальной конференции Европейской ассоциации по изучению болезней печени: «Новые перспективы лечения вирусного гепатита C - стратегия исцеления», Париж, Франция, 23-24 сентября 2016 г.
[iii] Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology Update: Hepatitis C, 2014; 61: S45-S57.
[iv] Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV. Published 2003
[v] А.В. Нерсесов, К.С. Калиаскарова, Б.Н. Кошерова, А.М. Раисова, Д.А. Кайбуллаева, А.Е. Джум абаева, В.В. Струлев, А.М. Ку атбаева, Д.С. Бекиров, М.В. Соломадин Вирусный гепатит в Казахстане, Журнал Медицина, специальный выпуск 2014
[vi] EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2016.09.001.
