Людмила Бюрабекова отметила, что препарат является «жизненно важным, реанимационным, применяется в кардиологии и кардиохирургии». Он закупается через ТОО «СК-Фармация» и поставляется во все медицинские организации страны.
«Да, действительно, в текущем году в августе месяце мы приостановили действие регистрационного удостоверение данного препарата на основании заключения нашей экспертной организации – Национального центра экспертизы лекарственных средств», — сказала она на брифинге в СЦК.
По словам Людмилы Бюрабековой, в течение полутора лет – в 2016 году и за первое полугодие 2017 года - поступило всего 4 карты-сообщения о побочном действии данного препарата, в частности, об его неэффективности. При их рассмотрении выяснилось, что одна карта недостоверна. Остальные три послужили основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения для того, чтобы выяснить, действительно ли препарат неэффективен. Затем, в течение двух месяцев, регуляторный орган провел работу с медицинскими организациями республики. Они подтвердили, что препарат эффективен.
Людмила Бюрабекова подчеркнула, что компания-производитель в течение двух месяцев проводила экспертизу препарата в двух европейских лабораториях в Польше и ФРГ. Результаты также подтвердили – препарат качественен и безопасен.
Кроме того, были внесены изменения в инструкцию по применению препарата, где говорится, что да, действительно есть категория пациентов, которым препарат не показан, они являются резистентными к нему, в связи с чем было рекомендовано либо изменение дозировок, либо переход на другой препарат.
«Тщательно изучив всю эту информацию, Национальный центр экспертизы лекарственных средств принял решение об отмене приостановления действия регистрационного удостоверения на препарат и разрешил его применение. При этом компании «Химфарм» было рекомендовано провести клиническое исследование на базе одной из медицинских организаций страны и сравнить эффективность и безопасность Гепасана с оригинальным препаратом гепарина натрия», - сказала Людмила Бюрабекова.
Компания получила разрешение от МЗ РК на проведение клинических исследований на базе Национального научного центра хирургии им. А.Н. Сызганова.
Источник: http://www.ortcom.kz.
