Новости ЕАЭС - Фармацевтическое обозрение Казахстана

20 0-

В ЕАЭС одобрены первые референтные препараты для исследования биоэквивалентности

Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза.

20 0-

Продлено взаимное признание национальных сертификатов GMP государств ЕАЭС

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Совет Евразийской экономической комиссии 4 сентября расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами Евразийского экономического союза.

20 0-

В ЕАЭС дополнены Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 4 сентября 2020 года утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.

20 0-

В ЕАЭС разработано Руководство по трансферу технологий при производстве лекарств

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Коллегией ЕЭК разработан проект Руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств в целях гармонизации требований к производству лекарств, установленных законодательством государств-членов ЕАЭС.

20 0-

Решением Коллегии ЕЭК утверждена Фармакопея ЕАЭС. Документ опубликован

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Решением Коллегии ЕЭК утверждена Фармакопея Евразийского экономического союза. Документом установлено, что до 1 января 2026 г. регистрационные досье лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств должны быть приведены в соответствие с требованиями утвержденной Фармакопеи Евразийского экономического союза.