В целях охраны жизни и здоровья населения государств-членов Евразийского экономического союза и обеспечения бесперебойного обращения лекарственных средств в рамках союза Совет Евразийской экономической комиссии решил в подпункте «а» пункта 1 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 №96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», слова «до 31 декабря 2023 года» заменить словами «до 31 декабря 2024 года».
Таким образом, временный порядок обращения лекарственных средств, включающий их регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, уполномоченные органы государств-участников ЕАЭС могут устанавить и продлить до конца 2024 года, сохранив возможность осуществления регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.
Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (т.е. 6 октября 2024 года) и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.
***
Напомним, в законодательстве РК приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 предусмотрена ускоренная экспертиза:
- лекарственных средств, которая по решению уполномоченного органа проводится в случаях:
- предназначения препарата для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
- возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;
- военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
- предназначения лекарственного препарата иностранного производителя для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан;
- а также медицинских изделий, которая по решению уполномоченного органа в области здравоохранения осуществляется в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий.
Кроме того, предусмотрена регистрация стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий по национальной процедуре в условиях:
- военных действий и ликвидации их последствий;
- возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
- угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
- отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств-членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.
Однако регистрационные удостоверения (РУ), выданные по национальной процедуре остаются действующими только до 31 декабря 2025 года, за исключением РУ, выданных на стратегически важные препараты. Они остаются действующими и после этой даты, но обращение таких препаратов возможно только в случае чрезвычайных ситуаций.
