Признание результатов клинических исследований всеми странами ЕАЭС возможно только при условии удостоверения соответствия процедур их проведения требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденным решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №79. Такое соответствие гарантирует прозрачность и прослеживаемость полученных результатов изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также отсутствие манипулирования первичными данными с целью получения необходимого результата.
В целях определения соответствия клинических исследований требованиям Правил клинической практики, уполномоченные органы государств-членов (фармацевтические инспектораты) ЕАЭС проводят инспекции центров, проводящих такие исследования. При этом важно, чтобы подготовка и проведение инспекций проводились с применением единых подходов. Поэтому Правила проведения фарминспекций дополнены положением о контроле за соблюдением требований надлежащей клинической практики ЕАЭС. Определены требования к фармацевтическим инспекторам, процедура инспектирования и другие положения. Помимо выездного формата инспектирования, допускается дистанционный и документарный.
Инспекции могут быть как плановыми, так и внеплановыми. Они включают проверку инфраструктуры, документов и записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников информации.
Изменения будут способствовать выявлению, оценке и регистрации несоответствий клинических исследований требованиям Правил клинической практики, и не допуску в обращение лекарственных препаратов, которые могут представлять опасность для здоровья населения.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
