Данным проектом планируется актуализировать требования с учетом опыта правоприменительной практики и исключить избыточный объем пользовательского тестирования при процедуре приведения регистрационного досье в соответствие, актуализировать шаблоны заполнения общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша и актуализировать предупредительную информацию для пациента о содержании определенных видов вспомогательных веществ.
Напомним, что действующая редакция требований и объема пользовательского тестирования листка-вкладыша сопровождается значительными неоптимальными с точки зрения распределения объема работ затратами труда высококвалифицированных экспертов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов, фармацевтических производителей и заявителей, связанные с повторением пользовательского тестирования на скопированные лекарственные препараты, а также взаимопротиворечащими условиями подготовки документации, отсутствием в листках-вкладышах для пациентов важной предупредительной информации, в отношении новых вспомогательных веществ.
Обсуждение проекта документа продлится до 7 августа 2024 года.
