Изменения касаются двух процедур – выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).
В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов, что обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков).
Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств – препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.
Изменения соответствует аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение генериков.
