Создание общего рынка медицинских изделий в 2014-2016 годах предусматривало переход на единые принципы (правила) работы национальных структур в каждом государстве-члене Союза. Однако, сложившаяся в 2021-2023 годах экономическая ситуация потребовала сохранения обращения зарегистрированных по национальным правилам медицинских изделий на территории государств, выдавших такую регистрацию, и сохранение до 2026 года национальных правил регистрации медицинских изделий. В особых случаях предусмотрена возможность введения специальных норм национального регулирования в отношении медицинских изделий.
В Концепции приведен вероятный сценарий реализации перехода от национальных систем на этапах обращения медицинских изделий к работе по единым принципам и правилам. Предполагается, что до 2030 года этот процесс завершится в части: проектирования и разработки, проведения технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований), экспертизы безопасности, качества и эффективности, а также регистрации, производства, хранения и транспортировки данного вида продукции. Кроме того, планируется рассмотреть вопрос целесообразности разработки единых принципов технического обслуживания и ремонта, а также утилизации медицинских изделий.
Стратегической целью Концепции является формирование общего рынка медицинских изделий, обеспечивающего условия для равного доступа к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС.
В число задач Концепции вошли: обеспечение дальнейшего совершенствования актов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий; принятие процедур, предусматривающих требования к оценке безопасности, качества и эффективности медицинских изделий высокотехнологичных направлений – с использованием искусственного интеллекта и новых технологий изготовления материалов; рассмотрение возможности внедрения моделей циркуляционной экономики (экономики замкнутого цикла) в сфере обращения медицинских изделий, включая вопросы стандартизации.
Обсуждение проекта Концепции продлиться до 12 апреля 2024 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
