По словам заместителя директора Департамента ЕЭК, по состоянию на октябрь 2023 года подано более 10 000 заявлений на регистрацию лекарств по правилам Союза, оформлено порядка 3200 регистрационных удостоверений, к работе подключились все государства ЕАЭС, но большая часть работ приходится на долю Российской Федерации. Интенсивность подач заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и приведение в соответствие зависит от активности заявителей.
Подводя итоги работы на площадке ЕЭК за прошлый год, Чинара Мамбеталиева отметила актуализацию в правилах регистрации Союза положений в отношении высокотехнологических лекарственных препаратов. Это позволило унифицировать понятийный аппарат Правил регистрации и обеспечить его расширение для вновь появившихся групп лекарств, созданных на основе применения высоких технологий.
Основным изменением в Правилах регистрации в 2023 году является принятое 20 октября Советом Комиссии решение об упрощении процедуры приведения в соответствие, которое позволяет оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза.
Также изменения касаются ранжирования документов в составе досье на приведение в соответствие в зависимости от категорий их риска и разрешают, при приведении в соответствие лекарственного препарата для рынка одного государства, часть документов низкого риска предоставлять с отсрочкой.
Кроме того, Чинара Мамбеталиева проинформировала участников о начале с 13 ноября публичного обсуждения проекта изменений процедуры внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов.
Из основных планов на 2024 год были анонсированы изменения правил проведения фармацевтических инспекций в части дополнения 2 разделами – инспекцией систем фармаконадзора (проект уже находится на правовом редактировании) и инспекцией исследовательских центров в рамках GCP (публичное обсуждение проекта завершено в октябре 2023 года).
Также на пленарной сессии были представлены доклады руководителей уполномоченных органов и организаций государств–членов ЕАЭС и представителей Всемирной организации здравоохранения по тематике обеспечения устойчивого развития обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения, развитию контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарств средств и правоприменения актов ЕАЭС в государствах-членах.
В тематических секциях конференции приняли участие сотрудники Департамента технического регулирования и аккредитации, проинформировавшие участников об особенностях актуализированной процедуры приведения в соответствие, отдельным аспектам работы системы GxP и проведения исследований.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.
