В рамках предлагаемого регулирования предполагается актуализировать Правила регистрации и экспертизы с учетом опыта их правоприменения по процедуре внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата лекарственных препаратов, уточнить виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ.
Принятие проекта решения будет способствовать поддержанию текущей ассортиментной доступности обращающихся на рынке Союза лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Союза, оптимизировать исполнение административных процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) при подготовке материалов регистрационного дела и подготовку материалов досье фармацевтическими производителями.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 13 декабря 2023 года.
