В рамках предлагаемого регулирования предполагается установить единые правила:
- оценки производственного процесса лекарственных препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионовой инфекции;
- изучения иммуногенности биотехнологических лекарственных препаратов на основе терапевтических белков;
- проведения клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX;
- разработки и оценки качества вакцин для профилактики гриппа и вакцин против оспы;
- замены доклинических и клинических исследований низкомолекулярных гепаринов модельными лабораторными исследованиями in vitro.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
