Ключевой проблемой, на решение которой он направлен, является устранение различий в требованиях, предъявляемых к фармацевтической разработке, планированию и проведению исследований безопасности и качества препаратов крови, путем установления единых, объективных и транспарентных правил проведения исследования данной группы лекарственных препаратов. Это поможет исключить необходимость дублирования исследований препаратов крови, а также устранит риски предоставления недостоверных данных о безопасности препаратов крови от инфекционных агентов, потенциально опасных для жизни, здоровья и благополучия пациентов.
С данной целью, проект документа дополнен главами, содержащими подробные инструкции по составлению основного досье (мастер-файла) на препараты плазмы крови, указания по обеспечению качества препаратов плазмы крови, по производству и контролю качества иммуноглобулинов и сывороток, валидации иммуно-анализа для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита B и антител к вирусу иммунодефицита человека в пулах плазмы.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РУКОВОДСТВА.
