В рамках обращения зарегистрированных лекарственных препаратов существует риск возникновения нежелательных реакций и эффектов, причиняющих вред здоровью человека, случаев неэффективности лекарственных препаратов, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Эти случаи требуют разработки единых подходов к их выявлению, учету, анализу и последующему предупреждению с учетом формирования общего рынка Евразийского экономического союза.
Изменения, вносимые в правила GVP данным документом, преследуют следующие цели:
- гармонизацию методологических подходов к выявлению редких нежелательных эффектов, угрожающих жизни и здоровью человека, связанных с рисками обращения и применением новых и уже известных лекарственных препаратов;
- проведение объективной оценки соотношения ожидаемой пользы применения препарата к потенциальному вреду, который он может нанести человеку из-за наличия нежелательных (побочных) действий;
- выявление на рынке неэффективных препаратов и исключения их из дальнейшего оборота;
- установление единых требований к оценке безопасности лекарств.
Проект решения направлен на защиту жизни и здоровья как первичных, так и конечных потребителей лекарственных препаратов, т.е. систем здравоохранения и пациентов, соответственно.
Документом предполагается создание каждым из производителей лекарственных средств специального функционального подразделения или уполномоченных специалистов, которые будут проводить сбор, обработку и анализ сведений относительно безопасности и эффективности выпускаемых ими лекарственных препаратов, в условиях их реального использования потребителями. Поставщиками информации в рамках регулирования будут выступать медицинские и фармацевтические работники как напрямую, так и через публикуемые ими отчеты, статьи, а также иные информационные источники. Конечным потребителем указанных сведений будут выступать уполномоченные органы государств-членов.
В целях подтверждения соблюдения держателями регистрационных удостоверений требований и выполнения обязательств по фармаконадзору уполномоченные органы государств- членов обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателем регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.
Достижение цели регулирования осуществляется с помощью установления требований: к системе качества системы фармаконадзора; к структуре и содержанию мастер-файла системы фармаконадзора; целям и типам инспекций системы фармаконадзора; к структуре, процессам аудита системы фармаконадзора; к системе управления рисками; организации работы с информацией о нежелательных реакциях; к составлению периодического отчета по безопасности; к управлению сигналами о нежелательных реакциях.
Кроме того, в проекте документа оговариваются особенности пострегистрационных исследований безопасности лекарственных препаратов, особенности взаимодействия адресатов регулирования в рамках информирования о безопасности государств-членов, требования к мерам минимизации риска и особенности проведения дополнительного мониторинга.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
