Руководством будут установлены единые подходы к оценке безопасности и качества лекарственных средств, допустимые уровни содержания в них примесей при выпуске производителем, допуске на рынок уполномоченным органом, а также при осуществлении рутинного (регулярного, выборочного) контроля качества препаратов, обращающихся на рынке.
Кроме того, руководством будут определены единые подходы к составлению регистрационных досье с точки зрения содержания и квалификации примесей в лекарственных средствах.
Проект решения направлен в первую очередь на защиту здоровья пациента (как объекта применения лекарственного препарата, недостаточное качество которого непосредственно может нанести вред его здоровью), защиту интересов системы здравоохранения в целом (как системы гарантирующей обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными препаратами), а также на защиту интересов производителей лекарственных препаратов и уполномоченных органов, которые выполняют процедуру оценки лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности и соответствия заданному стандарту качества.
В рамках регулирования предполагается:
для лабораторий контроля качества лекарственных средств, отделов контроля качества производителей и разработчиков лекарственных средств – установление единых общих требований к оценке уровня допустимого суточного воздействия примесей в составе лекарственных средств;
для уполномоченных органов в сфере здравоохранения и в сфере ветеринарии – установление единых критериев оценки показателей качества по количественному содержанию посторонних примесей в составе лекарственных средств.
для производителей лекарственных препаратов - уточнение принципов, порядка изучения и обоснования безопасного уровня допустимого суточного воздействия примесей органических растворителей, элементных примесей и прочих примесей в составе лекарственных средств, как новых, так и уже существующих на рынке, чтобы исключить нанесение вреда жизни и здоровью пациентов.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 26 марта 2022 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РУКОВОДСТВА.
