Ключевыми проблемами, на решение которых направлен проект решения ЕЭК является наличие логических противоречий в процедуре выполнения фармацевтических инспекций производителей лекарственных препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, которые могут приводить к различию в понимании порядка выполнения инспектирования и непризнания его результатов на основании процедурных несоответствий, что влечет за собой снижение уровня доверия между инспекторатами государств-членов ЕАЭС последствий таких инспекций и будет приводить к росту частоты проведения совместных инспекций с целью расследований инспекторатами государств-членов.
Цель принятия проекта решения заключается в актуализации единых правил инспектирования фармацевтического производства, обеспечивающих допуск на рынок фармацевтических производителей с учетом накопленной правоприменительной практики и наработанной нормативной базы Союза в сфере обращения лекарственных средств.
Это позволит достигнуть сопоставимых результатов при проведении фармацевтических инспекций инспекторами государств-членов и сохранить установленный Решениями Совета Комиссии №78 и 93 от 3 ноября 2016 года режим взаимного признания результатов фармацевтических инспекций.
Предполагается осуществление фармацевтическими инспекторами оценки фармацевтического производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики Союза путем выполнения инспектирования производственных площадок с четким разделением процесса инспектирования на отдельные этапы (подготовка к инспекции, инспекция, работа с планами САРА, формирование заключений и выдача сертификатов).
Этапность выполнения предусматривает предварительное изучение инспекторами документов и иной информации об инспектируемой деятельности, обеспечение разработки программы инспекции и подготовку контрольных листов, распределение функций в инспекционной группе, проведение вступительного совещания с представителями инспектируемой организации, осмотр проверяемых объектов в соответствии с программой инспекции, опрос ответственных лиц, наблюдение за деятельностью на рабочих местах, проведение промежуточных совещаний инспекторской группы, проведение заключительного совещания с представителями инспектируемого объекта, во время которого обсуждаются предварительные итоги инспекции и перечисляются все обнаруженные в ходе инспекции несоответствия, а также последующие действия производственной площадки.
Отмечено, что международный опыт регулирования в отношении отчетных форм инспекции, прав и обязанностей инспекторов, формы сертификатов и приложений, предлагаемый Системой схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S), который получали инспектораты государств-членов ЕАЭС при аудитах, выполняемых со стороны PIC/S в рамках вступления в данную организацию, полностью учтен в настоящей редакции проекта изменений правил.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 11 августа 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
