Ограничения, введенные по всему миру в связи с санитарно-эпидемиологической обстановкой и распространением COVID-19, выявили потребность в разработке механизмов, позволяющих осуществлять оценку СМК медицинских изделий в сложившихся условиях.
Проектом решения определены случаи, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Целями принятия проекта решения Совета Комиссии являются:
- определение единых условий для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам такой оценки, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;
- предотвращение исключения из обращения в рамках Союза медицинских изделий, производство которых требует проведения периодического (планового) инспектирования; обеспечение доступности в рамках Союза новых медицинских изделий, производство которых требует проведения первичного инспектирования.
В соответствием с проектом документа, в отношении производителей медицинских изделий устанавливается требование подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Кроме того, в нем: определен перечень документов, необходимых для дистанционной оценки; условия, при которых уполномоченный орган может принять решение о проведении такой оценки и условия для инспектирующего органа, когда допускается проведение оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 30 мая 2021 года.
