Как говорится в информационно-аналитической справке к проекту документа, ключевой проблемой, на решение которой он направлен, является возможность возникновения при обращении зарегистрированных лекарственных препаратов риска нежелательных реакций и эффектов, причиняющих вред здоровью человека, а также случаев неэффективности лекарственных препаратов, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Эти случаи требуют разработки единых методологических подходов к их выявлению, учету, анализу и последующему предупреждению с учетом формирования общего рынка Евразийского экономического союза.
Вносимые изменения преследуют следующие цели:
- гармонизацию подходов к выявлению редких нежелательных эффектов, угрожающих жизни и здоровью человека, связанных с рисками обращения и применением новых и уже известных лекарственных препаратов;
- объективную оценку соотношения ожидаемой пользы применения лекарственного препарата к потенциальному вреду, который он может нанести человеку из-за наличия нежелательных (побочных) действий;
- выявление на рынке лекарственных средств неэффективных лекарственных препаратов и исключения их из дальнейшего оборота;
- установление единых требований к оценке безопасности лекарственных препаратов.
В проекте документа предполагается создание каждым из производителей лекарственных средств специального функционального подразделения или уполномоченных специалистов, которые будут проводить сбор, обработку и анализ сведений относительно безопасности и эффективности выпускаемых ими лекарственных препаратов, в условиях их реального использования потребителями. Поставщиками информации в рамках регулирования будут выступать медицинские и фармацевтические работники как напрямую, так и через публикуемые ими отчеты, статьи, а также иные информационные источники. Конечным потребителем указанных сведений будут выступать уполномоченные органы государств-членов.
В целях подтверждения соблюдения держателями регистрационных удостоверений требований и выполнения обязательств по фармаконадзору уполномоченные органы государств-членов обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателем регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.
Достижение цели регулирования осуществляется с помощью установления требований к системе качества системы фармаконадзора, к структуре и содержанию мастер-файла системы фармаконадзора, цели и типы инспекций системы фармаконадзора (объекты и объем этих инспекций, процедура проведения), требования к структуре, процессам аудита системы фармаконадзора, общие требования к системе управления рисками, организации работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, требования к составлению периодического отчета по безопасности, требования к управлению сигналами о нежелательных реакциях, особенности пострегистрационных исследований безопасности лекарственных препаратов, особенности взаимодействия адресатов регулирования в рамках информирования о безопасности государств-членов, требования к мерам минимизации риска и особенности проведения дополнительного мониторинга.
Обсуждение ПРОЕКТА руководства продлится до 24 апреля 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РУКОВОДСТВА.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
