В рамках указанного постановления Минпромторгом России разработан проект приказа, которым предлагается внести изменения в Методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию фармпроизводителей на соответствие требованиям правил GMP, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в том числе в странах ЕАЭС.

Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 13 ноября текущего года.

Разработанным документом федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») уполномочивается на проведение:

• фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС;
• фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства-члена ЕАЭС.

Проектом приказа предполагается, что в случае оказания услуги по оценке CAPA размер платы должен быть рассчитан в соответствии с указанной Методикой, утвержденной уполномоченным органом, и не должен превышать предельного размера платы, утвержденного уполномоченным органом.

Источник: minpromtorg.gov.ru.