Целями вносимых изменеий и принятия проекта решения Совета Комиссии являются:

- формирование единых правил проведения технических испытаний медицинских изделий, и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам испытаний медицинских изделий, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;

- обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем оптимизации временных и трудовых затрат, требуемых на испытание медицинских изделий.

В проекте документа в отношении производителей медицинских изделий уточняются требования к производителям в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний медицинского изделия. В отношении испытательных лабораторий (центров) уточняются процедура проведения технических испытаний медицинского изделия, критерии для включения испытательных лабораторий (центров) в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. В отношении уполномоченных органов (организаций) в рамках регулирования установлены единые основания для включения испытательных лабораторий (центров) в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, либо исключения из указанного реестра.

Предлагается внести в Правила следующие основные изменения:

- уточнение понятийного аппарата;

- уточнение объектов, в отношении которых не требуется проведение технических испытаний;

- определение оснований для исключения испытательных лабораторий (центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;

- уточнение формы протокола технических испытаний медицинских изделий.

Механизм решения проблемы заключается в создании единых правил проведения технических испытаний медицинских изделий и требований к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, в целях обеспечения взаимного доверия государств-членов к результатам испытаний, сокращения времени выхода медицинского изделия на рынок Союза и повышения доступность медицинских изделий.

В результате регулирования предполагается обеспечить повышение доступности безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий, снижение административной нагрузки на субъекты предпринимательской деятельности путем обеспечения признания результатов технических испытаний во всех государствахчленах, взаимное доверие государств-членов при рассмотрении и согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства в рамках проведения единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза.