В документе представлены определения, общие принципы и рекомендации по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Руководство распространяется на новые химические соединения и биотехнологические лекарственные препараты для медицинского применения. При необходимости, документ может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения).

При планировании исследований фармакологической безопасности и их проведении следует придерживаться рационального подхода. Вид исследований и их дизайн зависят от индивидуальных свойств и предполагаемого применения лекарственных препаратов. Следует использовать научно-обоснованные, (предпочтительно), признанные в мире методы изучения лекарственных препаратов и использовать новые технологии и методологии, отвечающие строгим научным принципам.

Часть конечных точек фармакологической безопасности допускается включать в дизайн токсикологических, кинетических, клинических исследований и т. д., однако, окончательная оценка безопасности проводится только в специальных исследованиях фармакологической безопасности. Хорошо спланированные исследования фармакологической безопасности позволяют обнаружить нежелательные явления, которые могут быть не выявлены в ходе стандартных токсикологических исследований.

Документ опубликован 8 апреля 2020 года. Его публичное обсуждение продлится до 25 мая 2020 года.

Источник: Правовой портал ЕАЭС.