Дело в том, что национальные процедуры в странах ЕАЭС сохранятся лишь до 31 декабря 2020 года, т.е. осталось критически мало времени для приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Сложность ситуации, главным образом, обусловлена тем, что для регистрации многих генериков, которые уже несколько лет обращаются на рынке, потребуется провести клинические исследования (полностью или частично на территории Союза) по правилам ЕАЭС. А это немалые затраты.
Так, по словам исполнительного директора «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Светланы Киль, проведение клинического исследования одного препарата обойдется от 40 000 до 150 000 долларов, а временные потери на каждый препарат составят больше года. «Для компаний с портфелем продуктов около 50 наименований затраты могут составить более 5 000 000 долларов. Если мы хотим дальнейшего развития, мы должны направлять свои усилия на выпуск новых, инновационных препаратов, расширять ассортимент. Хотелось бы, чтобы основные усилия производители направляли на разработку инновационных препаратов, а не тратить ценные ресурсы на исследования препаратов, которые уже находятся на рынке», - подчеркнула Светлана Киль.
Дмитрий Щекин, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, в комментарии gmpnews.ru сообщил, что данное письмо будет рассмотрено в ближайшее время, однако, комиссия не может сдвинуть сроки: «Если есть такая необходимость у государственных членов, которые подписали это соглашение в 2014 году, то должна быть выражена позиция государств по этому вопросу, которая будет рассмотрена в установленном порядке, для согласования. Это более чем серьёзный вопрос, чтобы обращаться к комиссии. Если страна обратится с такой позицией, это будет более серьёзно. По поводу переходных переходов вы же знаете, какие были баталии? Вы там были. В 2016 году все сроки поехали. Вопрос, если будет поднят, будет рассмотрен в рамках рабочей группы, будет обсуждение. Но не знаю по результатам. Многие российские производители были рады этим правилам».
Источники: facebook.com.
