Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость установления единых требований для доказательного изучения равной эффективности и взаимозаменяемости воспроизведенных и референтных лекарственных препаратов на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из наночастиц, применяемых при лечении и профилактике заболеваний человека, в целях:

- выявления неэффективных и (или) неэквивалентных лекарственных препаратов на предрегистрационном этапе и на этапе выпуска таких препаратов в обращение, вследствие чего возникает риск нанесения вреда жизни и здоровью человека;

- исключения необходимости дублирования исследований этих групп лекарственных препаратов в каждом из государств-членов Союза, что препятствует признанию результатов указанных исследований в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Проект решения направлен в первую очередь на защиту жизни и здоровья пациента, защиту интересов системы здравоохранения в целом посредством обеспечения использования доказано равноэффективных и взаимозаменяемых воспроизведенных лекарственных препаратов, защиту интересов участвующих в исследовании пациентов путем четкой регламентации процедуры проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов.

Адресатами регулирования являются производители воспроизведенных лекарственных препаратов на основе липосом, мицелл и лекарственных препаратов, содержащих покрытия из наночастиц, исследовательские организации, осуществляющие проведение клинических (биоэквивалентных) исследований, а также уполномоченные органы (экспертные организации) в сфере здравоохранения государств – членов Союза.

В результате предлагаемых норм регулирования будут установлены единыу, объективныу и транспарентные правила исследования равной эффективности и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, применяемых при диагностике, лечении, профилактике заболеваний человека, а также исключены возможности представления недостоверных данных об эквивалентности и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, или нарушения прав пациента при проведении исследований лекарственных препаратов.

Кроме того, будут исключены барьеры для доступа такой продукции на национальные фармацевтические рынки, обеспечено признание результатов исследования в третьих странах, а также исключена необходимость дублирования исследований производителем этих групп лекарственных препаратов, что будет сопровождаться снижением затрат, связанных с разработкой лекарственных препаратов, и стоимости разработки генерических лекарственных препаратов.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на проект документа.