Проектом протокола предлагается внести изменение в статью 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, изложив ее в следующей редакции:

«Статья 11. Переходный период

До 31 декабря 2021 года по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в  порядке, устанавливаемом Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством  государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 года в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 года в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом  внесения изменений в регистрационные документы.».

Настоящий Протокол вступит в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.