Руководство применяется с учетом правил по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях и руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, определяемых ЕЭК. В нем рассматриваются вопросы управления рисками, безопасности и качества лекарственного препарата при установлении уровней содержания мутагенных примесей, которые обеспечивают статистически незначимый уровень канцерогенного риска.
Руководство включает рекомендации по оценке и контролю мутагенных примесей, которые содержатся или с достаточной долей вероятности могут содержаться в фармацевтической субстанции или лекарственном препарате, с учетом возможного влияния таких примесей на организм человека исходя из предполагаемого медицинского применения лекарственного препарата. Оно распространяется на:
а) новые фармацевтические субстанции и новые лекарственные препараты, находящиеся на этапе клинической разработки или в процессе регистрации;
б) известные фармацевтические субстанции, вводимые в состав лекарственного препарата в процессе его разработки или в пострегистрационный период в следующих случаях:
изменение синтеза известной фармацевтической субстанции приводит к образованию новых примесей или требует ужесточения критериев приемлемости существующих примесей;
изменение производственной рецептуры (состава или технологического процесса производства) приводит к образованию новых продуктов деградации или к необходимости ужесточения критериев приемлемости для существующих продуктов деградации;
изменение показания к применению или режима дозирования лекарственного препарата приводит к существенному изменению допустимого уровня канцерогенного риска.
Коллегия Евразийского экономического союза рекомендует применять руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска:
по истечении 18 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза – при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов;
по истечении 36 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза – при назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя фазы IIb и III.
В случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу соответствующих актов.
Источник: Правовой портал ЕАЭС.
