Руководство содержит общие принципы по составлению и обоснованию спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета ЕЭК.
Руководство неразрывно связано с руководством по качеству лекарственных растительных препаратов, утверждаемым ЕЭК. В отношении определенной категории лекарственных растительных препаратов, эффективность которых декларируется на основании исключительно их длительного применения, введена процедура упрощенной регистрации. Но так как качество лекарственного растительного препарата не гарантируется его длительным традиционным применением, поэтому все общие принципы обеспечения качества применимы и в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.
Лекарственные растительные препараты с упрощенным регистрационным досье могут дополнительно содержать витамины и (или) минералы. Для таких препаратов в руководстве приведены специальные указания, касающиеся смесей лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) с витаминами и (или) минералами. Кроме того, качество, спецификации и документация на каждый витамин и минерал должны соответствовать документам и нормативным актам, входящими в право Союза.
Спецификации являются частью общей стратегии контроля качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), направленной на обеспечение качества и постоянство свойств лекарственного растительного препарата. Другими элементами этой стратегии являются: установление характеристик, на основе которых составляются спецификации, в ходе разработки продукта; соблюдение Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утверждаемых ЕЭК; валидированный процесс производства, например, испытания сырья; внутрипроизводственный контроль, исследование стабильности и т. д.
В руководстве рассматриваются спецификации, т. е. составляющие их испытания, аналитические методики и критерии приемлемости, используемые для обеспечения качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов на момент выпуска и в течение срока годности.
Документ позволит обеспечить единые подходы в государствах-членах к оценке качества растительных лекарственных препаратов, исключить введение в спецификации излишних (дополнительных, дублирующих, а также неинформативных) тестов и, как следствие, нецелесообразные траты ресурсов со стороны производителей препаратов и уполномоченных органов (экспертных организаций). Для экспортно ориентированной продукции будет обеспечена преемственность выбранных тестов и критериев для использования спецификаций в третьих странах.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.
