В мероприятии приняли участие представители ЕЭК, государственных уполномоченных органов стран ЕАЭС и Содружества Независимых Государств, науки и фармацевтического бизнеса.
Джаныл Джусупова рассказала участникам форума об основных итогах работы Комиссии по этому направлению в 2018 году и перспективах развития регуляторной системы общего рынка лекарств. Один из главных треков развития определяется работой ЕЭК по подготовке первой части первого тома Фармакопеи Союза и актов «третьего уровня» – руководств по отдельным вопросам производства лекарственных средств, клинических исследований, подготовки регистрационных досье.
«Требования Фармакопеи ЕАЭС установят предельно допустимый уровень качества лекарств на союзном фармацевтическом рынке Союза и должны применяться как критерии допуска по качеству лекарственных средств при их регистрации в союзных государствах», – подчеркнула заместитель директора департамента ЕЭК.
Также она проинформировала участников форума о скором завершении работы по созданию интегрированной информационной системы по лекарственным средствам. Уже введены в действие пять общих процессов по двум единым реестрам и трем информационным базам в сфере обращения лекарств. Вопрос о введении в действие оставшегося общего процесса – по реестру зарегистрированных лекарственных средств Союза – планируется рассмотреть на заседании Коллегии Комиссии в ближайшее время.
Представители фармацевтических компаний поделились опытом прохождения инспектирования на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС и подачи заявлений согласно союзным Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Первые инспекции проведены инспекторатом Беларуси.
Кроме того, участники конференции обсудили вопросы защиты и охраны прав интеллектуальной собственности, ценообразования и взаимозаменяемости лекарственных препаратов и перспективы регулирования рекламы лекарств в Евразийском экономическом союзе.
Гармонизация в Союзе национальных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств, по мнению участников мероприятия, становится событием глобального масштаба, функционирование общего рынка ЕАЭС обеспечит дальнейшее развитие международных торговых отношений в этой области.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.
