Утвержден временный порядок взаимодействия уполномоченных органов стран Союза и Комиссии при реализации пилотного проекта по формированию системы информирования о продукции, не соответствующей техрегламентам ЕАЭС. Документ определяет требования к такому взаимодействию и состав сведений, при обмене которыми оно будет осуществляться.
Система информирования об опасной продукции создается в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС. Ее участники смогут сообщать о результатах мероприятий государственного контроля (надзора); мерах по устранению негативных последствий выявленных нарушений; случаях продажи товаров, подлежащих обязательной оценке соответствия требованиям техрегламентов Союза, без документов о такой оценке и т.п. По опасной продукции, то есть не соответствующей требованиям союзных техрегламентов, выявленной в том или ином государстве-члене, органы госконтроля будут принимать различные меры, вплоть до изъятия ее из обращения на всей территории ЕАЭС.
Пилотный проект планируется апробировать на примере пяти техрегламентов Союза. Временный порядок повысит эффективность госконтроля в результате применения единообразных подходов и отлаженных механизмов сотрудничества контролирующих органов ЕАЭС.
Коллегия ЕЭК приняла критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС. Союзным странам рекомендовано использовать единые подходы при классификации продукции в качестве медизделий.
Документ содержит указания по классификации товаров, которые могут применяться не только в здравоохранении, но и в смежных областях. В частности, он устанавливает порядок, позволяющий разграничить медизделия и средства личной гигиены, парфюмерно-косметическую продукцию, дезинфицирующее оборудование, изделия общего бытового назначения, а также товары для занятий спортом. Отдельные разделы посвящены продукции IT-сферы, а также разграничению медизделий и лекарств.
Раньше в странах Союза применялись национальные подходы к определению категории товаров, в результате чего одинаковая продукция в одних государствах-членах могла регистрироваться как медицинское изделие, а в других – обращаться на рынке без регистрации. Для производителей, продукция которых одновременно классифицировалась разными странами ЕАЭС как медицинское изделие и лекарственный препарат, это приводило к тому, что во время инспектирования на соответствие GMP уполномоченные органы сторон требовали разделить линии по производству одной и той же продукции для разных государств Союза. Неодинаковые подходы к классификации товара в качестве медизделий и косметических средств создавали у потребителя ложное ожидание улучшения здоровья от использования косметики.
Единые подходы к классификации пограничных товаров позволят снизить нагрузку на бизнес, облегчив подготовку документации, необходимой для регистрации продукции, а также обеспечить ее единое обращение в ЕАЭС.
Приняты распоряжения о введении в действие ряда общих процессов в рамках информационной интегрированной системы ЕАЭС, позволяющих упростить, сделать более прозрачной работу общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий.
В частности, добавятся общие процессы, которые позволят сформировать и вести единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, единую информационную базу данных по выявленным нежелательным реакциям на лекарства, по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам, по лекарствам, не соответствующим требованиям по качеству, а также фальсифицированным и (или) контрафактным лекарствам, выявленным в странах ЕАЭС и т.д.
