Коллегия ЕЭК одобрила проект Меморандума о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией и Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий.

Агентство формирует и ведет признанный на международном уровне систематизированный номенклатурный классификатор видов медизделий. Глобальную номенклатуру сейчас используют более 70 национальных регуляторов медицинских изделий.

В рамках меморандума намечено обновлять номенклатуру медизделий ЕАЭС в соответствии с изменениями Глобальной номенклатуры, обмениваться информацией и опытом, проводить совместные встречи, консультации, научно-практические семинары и конференции по вопросам, представляющим взаимный интерес.

Реализация меморандума поможет гармонизировать номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС с Глобальной номенклатурой, наладить взаимодействие по классификации медизделий Сторон, совершенствованию их номенклатур.

Утверждены справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медиизделия.

Справочник и классификатор включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений справочника и классификатора является обязательным при реализации общих процессов в Союзе в сфере обращения медизделий.

Справочник сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов вносимых изменений в регистрационное досье медицинского изделия согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий. Классификатор – на основе кодирования сведений в отношении видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Утвержденные документы предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС, в том числе при формировании, ведении и использовании единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в Союзе, а также при формировании заявлений о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

Источник: Пресс-служба ЕЭК.