Данным Решением изменения вносятся во второй абзац пункта 29 и первый абзац пункта 30 (слова «31 декабря 2018 г.» заменены словами «31 декабря 2020 г.».) Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
С учетом изменений, эти абзацы теперь звучат следующим образом:
«29. ...... До 31 декабря 2020 г. в отношении производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов, производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества.
30. В случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Союза, заявитель при подаче до 31 декабря 2020 г. заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представляет следующие документы и сведения:
а) действующие документы, подтверждающие соответствие производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата;
б) копия отчета о результатах последней инспекции производственной площадки (производственных площадок на этапах производства), проведенной уполномоченным органом страны производителя и (или) иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет;
в) сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки (производственных площадок) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенных в течение последних 3 лет;
г) сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке (производственных площадках), за последние 3 года;
д) согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза;
е) копия основного досье (мастер-файл) производственной площадки (производственных площадок)».
Еще одно очень важное изменение, которое вносится данным Решением, касается вопросов перерегистрации вакцин против гриппа. Вакцины для профилактики гриппа - особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется ежегодно. Это связано с тем, что в каждом конкретном эпидемиологическом сезоне преобладают инфекции, вызванные разными штаммами вируса гриппа. В начале каждого года, по результатам тщательного анализа заболеваемости в предшествующие эпидемиологические периоды, ВОЗ и ведущие регуляторные органы, публикуют прогноз в отношении того, какие штаммы вируса гриппа будут преобладать в предстоящем эпидемиологическом сезоне. На основании данного прогноза издаются рекомендации по штаммовому составу вакцин против гриппа для производителей, которые должны изменить штаммовый состав, внести изменения в регистрационное досье, произвести вакцины и поставить их на рынок до начала кампании иммунизации.
Действовавшие до этого требования к внесению изменений в регистрационное досье в отношении штаммового состава вакцин не позволяли проделать все эти процедуру в срок. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанных с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней. Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию.
