В документе содержатся рекомендации по составлению спецификаций на лекарства растительного происхождения и изложению в них качественных и количественных характеристик действующих веществ. В документе также описана система контроля качества лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, витаминов и минералов, которые могут быть дополнительно введены в состав лекарственных растительных препаратов, а также вспомогательных веществ. Применение руководства позволит сформировать в странах Союза единые подходы к составлению нормативной документации по качеству и контролю качества лекарственных растительных препаратов и создать эффективную систему обеспечения их качества.
Препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.Лекарственные растительные препараты могут дополнительно содержать витамины или минеральные компоненты. В этом случае качество лекарственного растительного препарата, спецификации и документация на каждый витамин и минеральный компонент должны удовлетворять требованиям, установленным актами, входящими в право Евразийского экономического союзав области обращения лекарственных средств.
Руководство неразрывно связано с приложением № 7 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Постоянство качества лекарственных растительных препаратов можно обеспечить, только если исходные материалы охарактеризованы строго и детально, проведена ботаническая идентификация используемого растительного материала. В целях обеспечения постоянного качества лекарственных растительных препаратов необходимо также знать географический источник и условия, в соответствии с которыми заготавливается лекарственное растительное сырье. Необходимо учитывать положения Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии.
Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендует государствам членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при фармацевтической разработке, исследованиях и регистрации лекарственных растительных препаратов применять Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов. Содержание регистрационного досье лекарственного растительного препарата и вся предоставляемая необходимая информация должны соответствовать требованиям Правил.
