Такую проблему обозначил член Ассоциации медицинского права Санкт-Петербурга Александр Препьялов на конференции, посвященной юридическим аспектам производства лекарственных средств. Общее взаимодействие разрешительных комиссий пяти стран-участников Европейского союза, сказал он, предполагает механизм, при котором в течение 180 дней всем странам будет направляться так называемый промежуточный экспертный отчет, где будут отображены предварительные результаты экспертизы. Государства, которые должны будут одобрить новые системы регистрации, смогут ознакомиться с этими отчетами и направить запросы в регулирующие органы референтных государств. К сожалению, отметил Препьялов, составление такого отчета станет дополнительной нагрузкой на экспертные центры средств медицинского применения РФ. Кроме того, следует ожидать, что отчет, который получат заявители на выходе государственной регистрации, не устроит членов ЕАЭС вследствие противоречий между экспертными сообществами разных стран.
Общая процедура получения регистрации лекарственного средства, пояснил он, займет 210 дней. 12 месяцев предусмотрены для запросов заявителей и получения на них ответа. Помимо предоставления заявителю, заключительный экспертный отчет направляется референтным государством другим странам-участникам ЕАЭС. После этого заявитель отправляет свое заявление в органы данного государства, и начинается процедура взаимного признания, проводится экспертиза уже не документов, а экспертного заключения рефератного государства. Здесь, отметил Препьялов, возникает опасность того, что не все государства признают результаты заключительного экспертного отчета, а значит, на территории некоторых стран-участниц регистрация лекарственных препаратов проведена не будет.
Процедура второго типа, продолжил Препьялов, — это процедура централизационной регистрации. Принципиально она отличается от первого варианта тем, что заявитель подает заявление в референтное государство и, одновременно с этим, в другие государства, где он планирует осуществить данную регистрацию. Однако, как показывает практика, остальные государства не будут предпринимать никаких шагов, ожидая финального экспертного заключения референтного государства. "Разумеется, — сказал Александр Препьялов, — экспертиза должна осуществляться при коммуникации регистрационных органов, однако механизм такой коммуникации не определен до сих пор".
Кроме того, данные о регистрации должны быть обозначены на упаковке с использованием национального языка стран, где этот препарат будет иметь хождение. Предполагается, что распространение лекарства будет охватывать все пять стран-участниц ЕАЭС. "Однако, — заметил Препьялов, — сделать единую упаковку для всех стран-участниц невозможно. Места на упаковке для нанесения необходимых данных на всех языках просто не хватит. Кроме того, каждая страна может настаивать на внесении изменений по медицинскому применению согласно своим требованиям. В этой связи есть большие опасения, что система в заявленном виде работать не будет. Кроме того, если сейчас требования ЕАЭС займут доминирующую позицию при регистрации лекарственного средства, то вносить изменения в 61-й закон, которые вводятся в настоящее время, не представляется необходимым. В любом случае целесообразно ставить пометку о вступлении изменений в силу с момента принятия нормативно-правовых актов ЕАЭС. Впрочем, переход от национального законодательства на наднациональный уровень в любом случае будет затруднен".
В настоящее время клинические исследования попадают в статус государственной регистрации, — такое решение было принято в связи с тем, что испытания зарубежных лекарственных препаратов на российских гражданах разрешаются только в том случае, если препарат появится на рынке РФ. С 1 января 2016 года клинические исследования будут отделены от регистрации лекарственного препарата, выходят из государственной регистрации, а сам процесс клинического исследования претерпевает в регистрационном досье значительные изменения. Однако здесь могут возникнуть сложности. В статье 18 обозначено следующее: "Клинические исследования лекарственных препаратов в целях государственной регистрации проводятся в РФ в порядке выдачи разрешений на такие исследования". Однако положение "в целях его государственной регистрации" предусматривает, что юридически клинические исследования не могут быть выведены из территории РФ, то есть не могут проводиться в других странах-участницах ЕАЭС. Решение вопроса, принимать ли результаты зарубежных клинических исследований без требований провести локальные клинические исследования, будет зависеть от Минздрава. В 2015 году Министерство провело ряд встреч с представителями конференции по гармонизации законодательства в части проведения клинических исследований. Признав, что российские принципы сертификации соответствуют европейским, представители конференции заявили, что в Европе действует сертификат, который проведен через межгосударственные договоры, а документа о взаимном признании клинических исследований, проведенном через те же инстанции, нет. "Ошибка, — пояснил Александр Препьялов, — заключалась в том что, информация о включении клинических исследований в систему регистрации не была доведена до сведения представителей РФ при вступлении в ВТО. В результате этого была принята статья, согласно которой Россия берет на себя обязательства не удовлетворять заявки на регистрацию в течение 6 лет с момента заявления первого заявителя. Таким образом, проводить клинические исследования на оригинальный лекарственный препарат в течение 6-летнего моратория стало невозможным. Большим затруднением в получении разрешения на проведение клинических исследований может стать то, что сведения о лекарственном препарате являются общетехническим документом, который зависит от того, как именно будет воспринимать этот пункт регулирующий орган. "При этом, — заметил Препьялов, — вызывает большое недоумение то, что в перечне представляемых данных нет информации о результатах доклинических исследований, такие данные, как правило, все равно будут запрашиваться, однако это уже потребует лишнего времени. В этом случае заявителю целесообразно самому предоставлять такие данные в пакете заявительных документов".
В целом, по словам Александра Препьялова, регистрация будет проходить следующим образом: переписка между Минздравом и заявителем по комплектности документов займет 90 рабочих дней. При этом в случае недостаточности информации Минздрав может направить заявителю запрос на предоставление необходимой документации, после чего Минздрав направляет заявление в центр экспертизы. Общий срок регистрации, включая время на повторную экспертизу лекарственного средства, занимает 160 рабочих дней. Для орфанных лекарственных препаратов, для первых трех дженериков и для лекарственных препаратов для несовершеннолетних в обязательном порядке будет введена ускоренная процедура проведения экспертизы.
Одобрение на проведение клинического исследования дает совет по этике. При этом медицинская организация, с которой заявитель заключает договор на проведение клинических исследований, отправляет заявителя в свой локальный комитет по этике, который, как правило, подтверждает решение национально комитета. Однако при этом заявитель теряет от месяца до трех. Впрочем, существование нескольких уровней таких комитетов, отметил Препьялов, не только негативно сказывается на сроках заключения договоров, но, при неимении четко очерченной юридической формулировки, в дальнейшем может создать трудности в его легализации перед странами-членами Евроазиатского экономического союза. В свое время вопрос о закрытии локальных этических комитетов был вынесен на обсуждение, но решения по этой проблеме до сих пор так и не принято.
Источник: http://www.mngz.ru/
