По истечении 6 месяцев с даты опубликования документа членам ЕАЭС рекомендуется применять данное Руководство при производстве лекарств, подготовке регистрационных досье лекарственных препаратов для их регистрации и при инспектировании производственных площадок на соответствие Правилам GMP ЕАЭС, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

В Руководстве содержатся рекомендации по документальному оформлению результатов подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, для их представления в регистрационном досье лекарственного препарата.

Руководство определяет состав информации о валидации процесса, подлежащей представлению при регистрации лекарственного препарата химической природы для медицинского применения . Общие принципы, касающиеся валидации, применимы также к активным фармацевтическим субстанциям. Приведенные в Руководстве принципы применимы к биологическим лекарственным препаратам. В связи с присущей биологической субстанции сложности и изменчивости валидация процесса производства таких лекарственных препаратов должна быть рассмотрена в индивидуальном порядке.

Необходимая в соответствии с Руководством информация представляется в регистрационном досье на момент подачи заявле ния о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган rocyдарства - члена Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно уполномоченный орган, государство-член). 

Источник: gmpnews.ru.