Система включает базовый документ «первого уровня» - Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств от 23 декабря 2014 года, которое вступило в силу 12 февраля 2016 года.

В пакет документов «второго уровня» входит 21 Решение Совета, 4 Решения и 1 Рекомендация Коллегии. Они образуют систему взаимосвязанных актов, регламентирующих требования к лекарственному препарату как фармацевтическому товару (то есть к его безопасности, качеству и эффективности) и одновременно как к объекту правового регулирования (то есть с точки зрения процессов его допуска на рынок, учета и изъятия с рынка).

Документы «третьего уровня» будут приниматься по мере их разработки. Сейчас прошли публичное обсуждение проекты требований, предъявляемых к воде для фармацевтического производства, руководства по валидации производственных процессов и другие. Интенсивно идет работа над созданием первой части общих фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС.

Все документы Комиссии находятся в свободном доступе на сайтах ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org) и ЕЭК (http://www.eurasiancommission.org). Акты в сфере обращения лекарственных средств доступны по гиперссылке http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx. Кроме того, комиссией разработан информационный портал для выполнения работ в области регистрации лекарственных средств. Сейчас проводится работа по подключению уполномоченных органов стран-членов к данному порталу. Сайт заработает уже в ближайшее время.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.