- Что представляет собой общий лекарственный рынок ЕАЭС?
- Создание общего рынка лекарственных средств является одним из приоритетов ЕАЭС. Решение о его создании принято на высшем уровне - президентами государств - членов союза. Основные принципы функционирования общего рынка лекарственных средств закреплены в договоре о ЕАЭС. В ЕАЭС проживают 182,7 млн человек, и, конечно, этот вопрос касается каждого из нас. В 2015 году объем рынка лекарственных препаратов государств ЕАЭС превысил $23 млрд. Объем взаимной торговли фармацевтической продукцией в ЕАЭС за январь-сентябрь 2016 года составил $267 млн. В ноябре 2016 года произошло ключевое событие для формирования общего рынка - Совет ЕЭК принял 21 решение, ими устанавливаются общие для государств ЕАЭС правила регулирования обращения лекарственных средств. Сейчас система нормативного регулирования обращения лекарств включает 23 решения Совета ЕЭК, два решения Коллегии ЕЭК и одну рекомендацию Коллегии ЕЭК.
- Расскажите подробнее, какие конкретно процессы регулируются этими документами?
- Обращение лекарственных средств включает систему взаимосвязанных процессов, которые принято называть "жизненным циклом лекарственного препарата": разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, хранение, перевозку, реализацию, надзор за безопасностью применения (фармаконадзор). Принятые акты можно условно разделить на несколько блоков. Во-первых, это общие документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту регистрации. К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам. Второй блок - это документы по безопасности, включающие в том числе правила надлежащей лабораторной практики и надлежащей практики фармакологического надзора: они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и при обращении на рынке. Еще один блок - документы по эффективности, включающие правила надлежащей клинической практики, правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств. Эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарственных средств. И, наконец, документы по качеству, содержащие в том числе правила надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики, а также документы по инспектированию и контролю качества лекарственных средств. Все акты ЕАЭС в сфере лекарственных средств подготовлены на основе лучших международных практик и устанавливают единые правила для объединенного рынка. Они направлены на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для граждан государств - членов ЕАЭС, повышение конкурентоспособности нашей продукции фармацевтической промышленности на мировом рынке, оптимизацию условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров, а также создание единых прозрачных правил для доступа на общий рынок союза.
- Когда можно ожидать, что общий рынок лекарств заработает полноценно?
- Для последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарственных средств к единому регулированию вводятся переходные периоды. Так, до 31 декабря 2020 года производитель вправе выбрать, по каким правилам - национальным или союзным - он будет осуществлять регистрацию. Все лекарства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны привести свое досье в соответствие с правилами ЕАЭС и получить обновленное регистрационное удостоверение союза в срок до 31 декабря 2025 года. В противном случае их оборот с 1 января 2026 года будет прекращен. В настоящее время отдельным решением Совета ЕЭК определено, что при регистрации по национальной процедуре будут признаваться результаты инспектирования уполномоченными органами государств-членов производства отечественных лекарств как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС.
- Какую еще работу необходимо провести?
- Для обеспечения единообразия применения новых требований до 2018 года планируется подготовить руководства и рекомендации - документы так называемого третьего уровня. Их будет принято более 60. Эти документы конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют инспекционные процедуры. В них также будут содержаться указания для производителей по формированию досье лекарственных препаратов. Документы регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из растительного сырья.
- Наверняка в процессе становления общего лекарственного рынка между сторонами будут возникать споры. Как их планируется разрешать?
- В случае возникновения спорных вопросов они будут урегулированы Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕАЭС, сформированным из представителей стран союза. Например, это может быть урегулирование разногласий уполномоченных органов в отношении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, признания результатов их доклинических (неклинических), клинических и иных исследований, результатов инспектирования производства. Кроме того, для разработки Фармакопеи ЕАЭС мы формируем Фармакопейный комитет ЕАЭС. Эксперты комитета приступили к созданию первой части общих фармакопейных статей первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Обсуждаются проекты примерно 200 фармакопейных статей (монографий), которые планируется включить в первый том. Создание эффективной информационной системы союза в области обращения лекарственных средств - еще один из приоритетов работы. Коллегией ЕЭК в октябре 2016 года приняты и вступили в силу технологические документы, которые необходимы для обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов государств - членов союза между собой и с комиссией.
- Останутся ли какие-то вопросы в лекарственной сфере в ведении государств - участников ЕАЭС или все будет передано на наднациональный уровень?
- Не все, что связано с лекарствами, будет регулироваться актами союза. На национальном уровне государства ЕАЭС решили сохранить регулирование таких вопросов, как проведение процедуры определения взаимозаменяемости лекарств, ценообразование, розничная торговля и реклама лекарственных средств, контроль и надзор за обращением лекарств. Мы стремимся обеспечить максимальную открытость при разработке проектов актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, учитывая чувствительность этих вопросов для всех участников рынка. Для этого с 2015 года участие представителей бизнеса и любых заинтересованных лиц в разработке документов комиссии предусмотрено с помощью специальных процедур - публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия. Все акты комиссии в сфере обращения лекарственных средств прошли через эти процедуры. Итоговые редакции документов в свободном доступе размещены на информационном портале Евразийского экономического союза. Создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит качество предлагаемых рынком лекарственных средств и их доступность для населения государств - членов ЕАЭС.
