Напомним, что наиболее спорным вопросом при разработке пакета документов был вопрос процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных средств при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств государственного и муниципального бюджетов, государственных внебюджетных фондов. В итоге было определено, что решение уполномоченного органа государства-члена ЕврАзЭС об определении взаимозаменяемости ЛС действует на территории государства-члена, в соответствии с законодательством которого оно принято. Решение уполномоченного органа государства-члена о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории Евразийского экономического союза, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости лекарственного препарата. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата не влияет на дальнеишее его обращение в рамках Евразийского экономического союза.
Уполномоченные органы государств-членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства-члена Евразийского экономического союза, в порядке, установленном законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
Перечень документов, принятых ЕЭК для регулирования единого фармацевтического рынка стран ЕврАзЭС:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №74 "Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №75 "Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №86 "О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №90 "Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №91 "Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств".
