При этом необходимо учитывать высокую специфичность фармацевтического рынка. Так, производство того или иного препарата, помимо технического и технологического аспекта, в немалой степени зависит от вопросов патентного правообладания и затрагивает такие сферы, как национальное здравоохранение, социальную обеспеченность и национальную безопасность.
Соответственно, создание правового «фундамента» для функционирования общего рынка, стало одним из первых шагов на этом пути. В конце 2014 года было подписано Соглашение, в котором установлены единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках создаваемого общего рынка. Однако само соглашение не закрывает все правовые пробелы в работе будущего общего рынка и следующим этапом урегулирования выступили 19 проектов решений, призванные детализировать различные вопросы взаимодействия его участников.
Как поясняет заместитель Председателя Правления НПП РК «Атамекен» Дана Жунусова, проекты решений с учетом направлений регулирования можно объединить в 4 блока:
- общие документы, определяющие требования к лекарственному средству (далее – ЛС), включающие правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, правила формирования и ведения реестра зарегистрированных ЛС;
- документы по безопасности, определяющие вопросы оценки безопасности ЛС до регистрации и в процессе обращения на рынке;
- документы по эффективности, используемые для оценки и доказательства эффективности ЛС;
- документы по качеству.
Согласно Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, запуск единого рынка лекарственных средств Союза предполагался с 1 января 2016 года. Однако ход работ по согласованию нормативной базы был непредвиденно осложнен инициированным российской стороной дополнительным проектом документа, предусматривающим право государства – члена Союза проводить процедуру определения взаимозаменяемости ЛС в соответствии с национальным законодательством данного государства – члена.
Под взаимозаменяемостью лекарственных средств, согласно российскому законодательству, понимается возможность полноценной подмены одного препарата другим, идентичным по ряду параметров, таких, как эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентность лекарственной формы, идентичность способа введения и применения и других.
Другими словами, взаимозаменямость – это потенциальная возможность дискриминации, участвующих в конкурсе лекарственных препаратов, основанная на их замещении аналогами.
Проект Решения по взаимозаменяемости ЛС в итоге оказался камнем преткновения в работе по запуску общего рынка лекарственных средств Союза, по причине категорического несогласия остальных стран – участниц ЕАЭС, предвидящих во включении данной процедуры создание российской стороной административного инструмента ограничения доступа на фармацевтический рынок Российской Федерации.
При этом, необходимо отметить, что даже в случае наличия в праве Союза возможностей подобных ограничений, под сомнение ставятся основополагающие принципы функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.
Палата, в свою очередь, обеспокоена инициативой российской стороны, и видит в процедуре определения взаимозаменяемости предпосылки последующего ограничения доступа на российский рынок лекарственных средств.
Вместе с тем работы по созданию условий для открытия общего рынка лекарственных средств Союза, длившиеся порядка года, как и любой интеграционный процесс, подразумевали приведение производства к новому единому знаменателю.
При этом понесенные предпринимателями затраты планово должны были окупиться потенциальным выходом на фармацевтический рынок Российской Федерации, финансовый объем которого более чем в 10 раз превышает объем казахстанского рынка лекарственных средств.
Наряду с этим Департаментом экономической интеграции НПП РК «Атамекен» был проведен анализ потенциальных возможностей выхода казахстанских производителей лекарственных препаратов на фармацевтический рынок Российской Федерации.
Согласно анализу, в 2015 году объем рынка лекарственных препаратов Россий составил 19,8 млрд долларов США, в то время как объем рынка РК только 1,8 млрд долларов США. При этом, по данным Министерства здравоохранения и социальной защиты РК, из общей номенклатуры лекарственных препаратов, производимых в РК (более 500 оригинальных препаратов), только 10 зарегистрированы в Российской Федерации и ни один из зарегистрированных препаратов не участвует на рынке государственных закупок лекарственных средств РФ. Лекарственные препараты российского производства напротив занимают около 25% рынка госзакупок РК и 9% коммерческого рынка.
Вместе с тем, принимая во внимание то, что производимые в РК лекарственные препараты не носят инновационного характера, а относятся к препаратам «социальной корзины», закупаемым из средств государственного бюджета, создание искусственных барьеров доступа на рынок государственных закупок лекарственных средств Российской Федерации является существенной финансовой потерей для отечественных производителей.
«Собственно, поэтому казахстанский бизнес принимал активное участие в работе по созданию правового поля общего рынка лекарственных средств. Объективно оценивая свои возможности, мы понимаем, что, в первую очередь, предпринимателям интересен и нужен рынок государственных закупок стран-участниц ЕАЭС», - отметила Дана Жунусова.
Кроме того, как всегда подчеркивает Палата, Союз - это организация равных возможностей на паритетной основе. В этой связи, если одни участники имеют возможность дискредитации других партнеров, стоит полагать, остальные игроки должны иметь аналогичное право пользоваться инструментами защиты.
Вместе с тем, по мнению Даны Жунусовой, такие возможности паритетного «закрытия» общего рынка ставят под сомнение саму цель интеграции, в частности, в сфере оборота лекарственных средств.
В свете изрядно «затянувшегося» запуска общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, Палата находит необходимым подчеркнуть бессмысленность его формального запуска при наличии в праве Союза административных инструментов, позволяющих на практике ограничивать доступ к внутреннему рынку той или иной страны, тем самым сводя на нет основные цели открытия общего рынка в целом.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
