«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына, 259-бабы 1- тармағының 1), 4) және 8) тармақшаларына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының 3-тармағының 1), 4) және 8) тармақшасына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар) БҰЙЫРАМЫН:

1. «Султан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі өндірусінің № ҚР-ДЗ-5№024691 «Макронорм, ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ» және № ҚР-ДЗ-5№020418 «Повидон-Йод, Сыртқа қолдануға арналған 1% ерітінді, шыны құтыда немесе пластик құтыда 30 мл, 50 мл, 100 мл» дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұрылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.

3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және 11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын тоқтата тұрылсын.

4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ 5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сериясы (партиясы) тоқтата тұрылған медициналық бұйымды зертханалық сынақтардың нәтижелерін алғанға дейін арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.

6. Медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін ұстаушы бұйрыға қол қойылған күннен бастап 180 (жүз сексен) күн ішінде медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына сәйкес келтірсін.

7. Осы бұйрықтың 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы бұйрыға қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.

8. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.

9. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: Комитеттің Фармацевтикалық инспекторат және интеграциялау басқармасының 2023 жылғы 22 қарашадағы № -0/32346-вн хаты және «Султан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің инспекциялау нәтижелері бойынша 2023 жылғы 16 қарашадағы сәйкессіздіктер хаттамасы. 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің төрағасы Н. Ысқақов.