В соответствии с подпунктом 9) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Приостановить действие регистрационных удостоверений согласно приложению к настоящему постановлению.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
Экспертной организации опубликовать настоящее постановление на сайте Экспертной организации и отобразить информацию в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан о приостановлении действий регистрационных удостоверений лекарственных средств.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о настоящем приостановлении;
2) размещение в средствах массовой информации о настоящем приостановлении;
3) запретить оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
4) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
5. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии лекарственные средства, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
6. Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителям лекарственных средств, уполномоченным представительствам (филиалам) или их доверенными физическим и юридическим лицам держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств в течении 180 (сто восемьдесять) дней со дня подписания настоящего постановления предпринять необходимые мероприятия согласно Правилам проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
7. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего постановления, Комитет примет решение о запрете медицинского применения лекарственных средств, согласно приложению 1 к настоящему постановлению, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предсмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
8. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
9. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 12 апреля
2023 года № 25-06-424/И.
Заместитель Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан –Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан Л. Кашкымбаева
Приложение к постановлению
Главного Государственного
фармацевтического инспектора
Республики Казахстан
от __ апреля 2023 года
№ _____
Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих приостановлению
|
№ п/п |
Номер регистрационного удостоверения |
Наименование лекарственного средства |
Производитель |
Держатель регистрационного удостоверения, страна |
Лекарственная форма |
|
1. |
РК-ЛС-5№018233 |
Симбиофлор-2 |
СимбиоФарм ГмбХ |
СимбиоФарм ГмбХ., Германия |
Суспензия для перорального применения |
|
2. |
РК-ЛС-5№018231 |
Симбиофлор-1 |
СимбиоФарм ГмбХ |
СимбиоФарм ГмбХ., Германия |
Суспензия для перорального применения |
|
3. |
РК-ЛС-5№018232 |
Про-Симбиофлор |
СимбиоФарм ГмбХ |
СимбиоФарм ГмбХ., Германия |
Суспензия для перорального применения |
|
4. |
РК-ЛС-5№018818 |
Элигард® |
Толмар Инк. |
Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки |
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения |
|
5. |
РК-ЛС-5№018819 |
Элигард® |
Толмар Инк. |
Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки |
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения |
|
6. |
РК-ЛС-5№019905 |
Алакс® |
Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО |
Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО, Польша |
Таблетки, покрытые оболочкой |
|
7. |
РК-ЛС-5№019998 |
Уросепт® |
АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол |
АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша |
Таблетки, покрытые оболочкой |
|
8. |
РК-ЛС-5№020452 |
Веносмил |
ФАЭС ФАРМА, С.А. |
ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания |
Капсулы 200 мг |
|
9. |
РК-ЛС-5№020634 |
Легенд |
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. |
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Италия |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем 400 мг/5 мл |
|
10. |
РК-ЛС-5№021113 |
Флуомизин |
Роттендорф Фарма ГмбХ |
Мединова АГ Швейцария |
Таблетки вагинальные,10 мг |
|
11. |
РК-ЛС-5№020736 |
Пулмофест |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг |
|
12. |
РК-ЛС-5№020737 |
Пулмофест |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг |
|
13. |
РК-ЛС-5№020746 |
Эпнон® |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг |
|
14. |
РК-ЛС-5№020747 |
Эпнон® |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг |
|
15. |
РК-ЛС-5№014865 |
Вирган |
Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А |
Лаборатория Зеа., Франция |
Гель глазной 1,5 мг/г |
|
16. |
РК-ЛС-5№021295 |
Натрия хлорид pharmadel |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Раствор для инфузий 0,9% |
|
17. |
РК-ЛС-5№021392 |
Глюкоза pharmadel® |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Раствор для инфузий, 5%, |
|
18. |
РК-ЛС-5№021393 |
Глюкоза pharmadel® |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Раствор для инфузий, 10%, |
|
19. |
РК-ЛС-5№022550 |
КОМБИГРИП |
ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД |
ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты |
Таблетки |
|
20. |
РК-ЛС-5№021598 |
Ампициллин |
Норс Чайна Фармасьютикал Ко., Лтд |
НСПС Интернэшнл Корп., Китай |
Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г |
|
21. |
РК-ЛС-5№021433 |
Хекокур спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Оральные капли |
|
22. |
РК-ЛС-5№021435 |
Итирес спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Мазь |
|
23. |
РК-ЛС-5№021432 |
Итирес спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Оральные капли |
|
24. |
РК-ЛС-5№021612 |
Хабифак спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Оральные капли |
|
25. |
РК-ЛС-5№021524 |
Инфрагил спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Оральные капли |
|
26. |
РК-ЛС-5№021562 |
Фламиар спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Мазь |
|
27. |
РК-ЛС-5№021447 |
КУКА |
Мултани Фармасьютикалс Лтд |
Мултани Фармасьютикалс Лтд., Индия |
Сироп от кашля |
|
28. |
РК-ЛС-5№121693 |
Вориол |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
|
29. |
РК-ЛС-5№121694 |
Вориол |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг |
|
30. |
РК-ЛС-5№121969 |
Нимез-100 |
Плетхико Фармасьютикалз Лтд |
Плетхико Лабораториес Пвт. Лтд., Индия |
Таблетки 100 мг |
|
31. |
РК-ЛС-5№021179 |
Силмелт® |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Таблетки диспергируемые в полости рта 50 мг |
|
32. |
РК-ЛС-5№021180 |
Силмелт® |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Таблетки диспергируемые в полости рта 100 мг |
|
33. |
РК-ЛС-5№122095 |
Асакол |
Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ |
Тиллоттс Фарма АГ., Швейцария |
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг |
|
34. |
РК-ЛС-5№022448 |
Септанест с адреналином |
СЕПТОДОНТ |
СЕПТОДОНТ., Франция |
Раствор для инъекций 1:100000 |
|
35. |
РК-ЛС-5№022573 |
Септанест с адреналином |
СЕПТОДОНТ |
СЕПТОДОНТ., Франция |
Раствор для инъекций 1:200000 |
|
36. |
РК-ЛС- 5No022808 |
Цетло |
ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД |
ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединённые Арабские Эмираты |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
|
37. |
РК-БП-5№122047 |
И.Г.Вена |
Кедрион С.п.А. |
Кедрион С.п.А., Италия |
Раствор для инфузий 50 мг/мл |
|
38. |
РК-БП-5№122048 |
И.Г.Вена |
Кедрион С.п.А. |
Кедрион С.п.А., Италия |
Раствор для инфузий 50 мг/мл |
|
39. |
РК-БП-5№122049 |
И.Г.Вена |
Кедрион С.п.А., Италия |
Кедрион С.п.А., Италия |
Раствор для инфузий 50 мг/мл |
|
40. |
РК-БП-5№122050 |
И.Г.Вена |
Кедрион С.п.А., Италия |
Кедрион С.п.А., Италия |
Раствор для инфузий 50 мг/мл |
|
41. |
РК-БП-5№122040 |
Эмоклот |
Кедрион С.п.А., Италия |
Кедрион С.п.А., Италия |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (водой для инъекций) 500 МЕ |
|
42. |
РК-БП-5№122041 |
Эмоклот |
Кедрион С.п.А., Италия |
Кедрион С.п.А., Италия |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (водой для инъекций) 1000 МЕ |
|
43. |
РК-БП-5№122068 |
Аимафикс |
Kedrion S.p.A. |
Кедрион С.п.А., Италия |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 500 МЕ |
|
44. |
РК-БП-5№122069 |
Аимафикс |
Kedrion S.p.A. |
Кедрион С.п.А., Италия |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 МЕ |
