ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах», с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, а также пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 ПРИКАЗЫВАЮ:»;
в правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе и стратегически важных лекарственных средств (далее – лекарственные средства), а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».»;
пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:
«6. Для проведения экспертизы лекарственных препаратов крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.
7. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;
2) биодоступность – скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;
3) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;
4) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;
5) биофармацевтическая система классификации (далее – БСК) – научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности (щелочности) (pH) и степени проникания через стенку кишечника;
6) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;
7) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
8) процедура «биовейвер» – процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин- витро) с использованием испытания «Растворение» и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения (1 и 3 класс по биофармацевтической системе классификации);
9) гибридный лекарственный препарат – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;
10) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;
11) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
12) заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства – документ, содержащий результаты экспертизы заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства;
13) нерациональная комбинация состава лекарственных средств – состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию;
14) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) – документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;
15) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;
16) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей – вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;
17) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;
18) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;
19) общая характеристика лекарственного средства - документ, утверждаемый уполномоченным органом при государственной регистрации лекарственного средства, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;
20) лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением – лекарственный препарат, активное вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата;
21) лекарственные препараты передовой терапии (далее – ЛППТ) — лекарственные препараты медицинского применения, являющиеся лекарственными препаратами генной терапии, терапии соматическими клетками, тканеинженерными препаратами или комбинированные препараты для передовой терапии;
22) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;
23) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;
24) периодический обновляемый отчет по безопасности – отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения «польза – риск» лекарственного препарата;
25) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;
26) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч) – государства, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Великобритания, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – страны региона ICH (АйСиЭйч));
27) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия и принятию окончательного решения;
28) орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;
29) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;
30) заявитель – разработчик, производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы и выполнять действия, предусмотренные доверенностью доверителя на проведение экспертизы при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;
31) радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;
32) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;
33) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:
военных действий и ликвидации их последствий;
возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов;
34) надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;
35) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу;
36) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, являющееся резидентом или нерезидентом Республики Казахстан, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;
37) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие отрицательно на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства и подлежащие экспертизе в соответствии с настоящими Правилами;
38) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
39) исследование эквивалентности – исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и оригинальным (референтным) лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организма);
40) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;
41) дозировка – количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата;
42) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
43) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
44) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно- хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.»;
пункты 12 и 13 изложить в следующей редакции:
«12. При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых являются основанием для переоценки соотношения «польза-риск», с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
13. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Перечне основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 5 к настоящим Правилам.»;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и ежеквартально, не позднее 25 числа первого месяца следующего квартала, направляет соответствующую информацию в государственный орган.
Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в настоящие Правила оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры «электронного правительства», услугодателю и в Единый контакт-центр в течение трех рабочих дней со дня государственной регистрации в органах юстиции.»;
пункт 19 изложить в следующей редакции:
«19. Экспертиза проводится с использованием информационной системы, интегрированной с единой базой данных «Система управления лекарственного обеспечения» Единой информационной системы здравоохранения.
Заявитель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» информационной системы, а также единого контакт – центра по вопросам оказания государственных услуг.
При этом срок заявителя на предоставление ответа и необходимых материалов на запросы экспертной организации исчисляется от даты подписания исходящего запроса, заверенного электронно-цифровой подписью.»;
пункт 27 изложить в следующей редакции:
«27. Специализированная экспертиза лекарственного средства включает оценку безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства на основании анализа и экспертизы данных в документах регистрационного досье, анализ отчета по результатам фармацевтической инспекции при государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, а также оценку рациональности комбинации действующих веществ в составе лекарственного средства в соответствии с
Перечнем нерациональных комбинаций лекарственных средств согласно приложению 9 к настоящим Правилам.»;
пункт 34 изложить в следующей редакции:
«34. Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:
1) анализ аналитического нормативного документа лекарственного средства в части методик проведения испытаний;
2) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству;
3) определение воспроизводимости аналитических методик контроля качества.
Испытание образцов лекарственных средств с использованием комплекса физико-химических, биологических исследований направлено на определение количественного и качественного содержания действующих и вспомогательных веществ, примесей, а также степени биологической безопасности (микробиологическая чистота, токсичность, пирогенность).»;
пункт 55 изложить в следующей редакции:
«55. Государственная экспертная организация после внесения изменений в инструкцию оригинального лекарственного препарата или, при отсутствии регистрации оригинального препарата в Республике Казахстан, при выявлении по международным источникам и результатам фармаконадзора об изменениях в общей характеристике оригинального лекарственного препарата извещает через информационные ресурсы всех держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства через процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение девяноста календарных дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации.
Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению (листок- вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства на основании размещенной на информационном ресурсе государственной экспертной организации информации по несоответствиям, выявленным в результате фармаконадзора и по официальным международным источникам в течение девяноста календарных дней с даты размещения информации на сайте экспертной организации.
Держатели регистрационных удостоверений подают заявление на внесение изменений в регистрационное досье в течение девяноста календарных дней с даты размещения гармонизированной информации на сайте экспертной организации по зарегистрированным лекарственным препаратам в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом. »;
дополнить пунктами 65-1, 65-2, 65-3, 65-4, 65-5 следующего содержания:
«65-1. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет декларацию о том, что в проектах ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ и различий в биодоступности или фармакокинетике.
65-2. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий.
65-3. Держатель регистрационного удостоверения при подаче заявления на внесение изменений в ОХЛП и Инструкции ЛС предоставляет ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения текста вносимых изменений с текстом утверждённой версии.
65-4. Экспертная организация инициирует процедуру приведения в соответствие (гармонизация) информации по зарегистрированным лекарственным препаратам в ОХЛП и Инструкции ЛС лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.
65-5. Держатель регистрационного удостоверения при разработке ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата при подаче заявления на экспертизы при регистрации, а также при перерегистрации и внесений изменений руководствуется приведенной в соответствие (гармонизированной) информацией по ОХЛП и Инструкции ЛС по международному непатентованному названию или составу действующих веществ, размещенных на сайте экспертной организации на казахском и русском языках.»;
пункт 68 изложить в следующей редакции:
«68. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий девяносто календарных дней, в том числе:
1) начальная экспертиза лекарственного средства – пятнадцать календарных дней;
2) специализированная экспертиза – сорок календарных дней календарных дней, (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык ОХЛП и Инструкции ЛС, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров);
3) лабораторные испытания – двадцать пять календарных дней;
4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве – десять календарных дней.»;
дополнить пунктом 68-1 следующего содержания:
«68-1 Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, не требующих оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза) проводится в срок, не превышающий тридцати календарных дней, в том числе:
1) начальная экспертиза лекарственного средства – десять календарных дней;
2) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве и подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров – двадцать календарных дней.»;
подпункт 3) пункта 72 изложить в следующей редакции:
«3) время организации и проведения фармацевтической инспекции.
Заявитель в течение 60 (шестидесяти) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии;
Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 120 (сто двадцать) календарных дней со дня получения заявителем уведомления о необходимости ее проведения.»;
в Перечне предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства, утвержденном приложении 4 к вышеуказанным правилам:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Воспроизведенный лекарственный препарат
Для воспроизведенных лекарственных препаратов данные фармацевтической разработки представляются в сравнении с оригинальным или референтным препаратом.
Для доказательства эквивалентности генерика с оригинальным (референтным) препаратом в Модуле 5 формата ОТД или части IV Перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики
Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85.
В Модуле 1 или Части I Перечня заявитель предоставляет резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом соответствующего оригинального лекарственного препарата. Указанное резюме содержит информацию о препарате, его качественном составе и количественном содержании в нем активного вещества, его лекарственной форме и профиле безопасности и (или) эффективности его активного вещества по сравнению с активным веществом оригинального препарата, а также сведения о биологической доступности и биоэквивалентности данного препарата.»;
в пункте 5:
часть вторую изложить в следующей редакции:
«Для экспертизы биоаналогичного лекарственного препарата предоставляются данные сравнительных исследований его с оригинальным (референтным) биологическим лекарственным средством в соответствии с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89.»;
в пункте 12:
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) немедленного уведомления государственного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).»;
подпункт 1) пункта 17 изложить в следующей редакции:
«1) Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:
предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;
военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.»;
в Сводном отчете экспертов по оценке лекарственного препарата, утвержденном приложением 10 к вышеуказанным правилам:
пункт 35 изложить в следующей редакции:
«1) Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения включает следующие элементы:
доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор;
2) уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор в Республике Казахстан: документ, подтверждающий назначение уполномоченного (контактного) лица за фармаконадзор в Республике Казахстан
контактные данные уполномоченного (контактного) лица за фармаконадзор в РеспубликеКазахстан;
3) План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию (перерегистрацию) или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови, генерическим препаратам требующего особого контроля)
Примечание:
* отмеченные разделы заполняются при перерегистрации Заключение:
положительное отрицательное (с обоснованием) Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Руководитель структурного подразделения
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата »;
приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
приложение 3 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;
приложения 5 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;
приложение 18 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу;
в правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приложением 2 к указанному приказу:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила проведения экспертизы медицинских изделий (далее
– Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, в том числе стратегически важных медицинских изделий (далее – медицинские изделия), а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».»;
пункт 6 изложить в следующей редакции:
«6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) медицинские изделия для in vitro диагностики открытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их функциональным назначением возможна при использовании реагентов (реактивов) широкого круга производителей;
2) программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
не является составной частью другого медицинского изделия;
предназначено производителем для оказания медицинской помощи; результат действия программного обеспечения заключается в
интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи;
3) расходные материалы к медицинскому изделию in vitro диагностики закрытого типа – расходные материалы, обеспечивающие его полноценное
функционирование в соответствии с заданной целью и включенные в его комлектацию для использования с данным медицинским изделием;
4) медицинские изделия для in vitro диагностики закрытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их назначением возможна только при использовании специальных реагентов (реактивов), предусмотренных производителем для данного медицинского изделия и его модификаций, включенных в его комплектацию;
5) медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;
6) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;
7) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;
8) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;
9) наименование медицинского изделия – словесное обозначение медицинского изделия, определяющее его функциональное назначение, модель, разновидность, модификацию, тип;
10) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;
11) набор (комплект) медицинских изделий - совокупность медицинских изделий, объединенных общим функциональным назначением и областью применения, имеющая общую маркировку с указанием перечня медицинских изделий, входящих в состав набора (комплекта), в соответствии с документацией производителя;
12) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;
13) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;
14) заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия – документ, содержащий результаты экспертизы заявленных на экспертизу медицинских изделий;
15) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя;
16) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;
17) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;
18) документ по качеству медицинского изделия (далее – документ по качеству) – документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, методикам испытаний, а также транспортировке и хранению медицинских изделий;
19) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;
20) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств медицинских изделий и принятию окончательного решения;
21) модификация медицинского изделия – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные, технологические признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения функционального назначения, применения либо специализации применения в медицинских целях;
22) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;
23) модель – самостоятельная единица медицинского изделия, идентифицированная производителем медицинского изделия определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением;
24) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий;
25) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
26) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;
27) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:
военных действий и ликвидации их последствий;
возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов;
28) типоразмерный ряд – ряд изделий, изготовленных из однородного сырья с общими физико-химическими свойствами по общему технологическому процессу, имеющие единое функциональное назначение и применение, отличающиеся только размерами и (или) объемом и (или) цветом, в соответствии с документацией производителя;
29) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу медицинского изделия;
30) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в период действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия и подлежащие экспертизе в соответствии с настоящими Правилами.»;
подпункт 4) пункта 7 изложить в следующей редакции:
«4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям в соответствии с пунктом 27 настоящих Правил, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Перечне основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 4 к настоящим Правилам.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и ежеквартально, не позднее 25 числа первого месяца следующего квартала, направляет соответствующую информацию в
государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Уполномоченный орган в области здравоохранения направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в настоящие Правила оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры «электронного правительства», услугодателю и в Единый контакт-центр в течение трех рабочих дней со дня государственной регистрации в органах юстиции.»;
пункт 16 изложить в следующей редакции:
«16. При начальной экспертизе медицинского изделия проводится оценка полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье, представленных заявителем в регистрационном досье, требованиям действующего законодательства.»;
дополнить пунктом 16-1 следующего содержания:
«16-1. В случае возникновения вопроса о достоверности представленных документов при экспертизе медицинских изделий, экспертная организация в течение трех рабочих дней со дня поступления документов на экспертизу, направляет соответствующий запрос в заводы-производители медицинских изделий.»;
дополнить пунктом 20-1 следующего содержания:
«20-1. Специализированная экспертиза медицинских изделий проводится на соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27.»;
подпункт 1) пункта 21 изложить в следующей редакции:
«1) оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-281
/2020 «Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21808);»;
пункт 27 изложить в следующей редакции:
«27. Лабораторные испытания образцов медицинского изделия осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателям безопасности и качества медицинского изделия, заявленным в документе по качеству производителя и включают:
1) анализ технической и нормативной документации медицинского изделия в части методик проведения испытаний;
2) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям документа по качеству;
3) определение воспроизводимости аналитических методик контроля качества.
Испытания образцов медицинского изделия осуществляются путем проведения физико-химических, биологических и технических испытаний в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества медицинского изделия.
При испытании образцов медицинского изделия определяется биологическая безопасность или оценка биологического действия, физические и механические показатели, функциональные, технические и физико-химические показатели, подтверждающие безопасность и качество медицинского изделия.»;
подпункт 2) пункта 36 изложить в следующей редакции:
«2) инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020 «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21200);»;
пункт 50 изложить в следующей редакции:
«50. Производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в течение двух месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в
соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).»;
пункт 52 изложить в следующей редакции:
«52. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий.»;
дополнить пунктом 52-1 следующего содержания:
«52-1. При экспертизе медицинских изделий проводится инспекция медицинских изделий в порядке и сроках предусмотренном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315
/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898).»;
пункт 53 изложить в следующей редакции:
«53. Сроки проведения экспертизы медицинского изделия составляют:
1) при экспертизе медицинского изделия класса 1 и класса 2а в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
начальная экспертиза - десять календарных дней;
специализированная экспертиза - сорок календарных дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению);
лабораторные испытания - тридцать календарных дней;
формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности - десять календарных дней;
2) при экспертизе медицинского изделия класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска) - в сроки, не превышающие ста рабочих дней, в том числе:
начальная экспертиза - десять рабочих дней;
специализированная экспертиза - семьдесят календарных дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению);
лабораторные испытания - шестьдесят календарных дней;
формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности - десять календарных дней;
3) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний) в сроки, не превышающие шестидесяти календарных дней, в том числе:
начальная экспертиза - десять календарных дней;
специализированная экспертиза - сорок календарных дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению);
формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности - десять календарных дней.
4) внесение изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) в сроки, не превышающие восьмидесяти календарных дней, в том числе:
начальная экспертиза - десять календарных дней;
специализированная экспертиза - сорок календарных дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению);
лабораторные испытания - двадцать календарных дней;
формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности - десять календарных дней;
5) экспертиза медицинского изделия (не требующих проведения лабораторных испытаний независимо от класса) осуществляется в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
начальная экспертиза - десять календарных дней; специализированная экспертиза - семьдесят календарных дней;
формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности - десять календарных дней.
6) ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в сроки, не превышающие тридцати рабочих дней.»;
в заявлении на проведение экспертизы медицинского изделия, утвержденном приложением 1 к вышеуказанным правилам:
примечание изложить в следующей редакции:
«Примечание:
* Данная форма заявления предоставляется также при перерегистрации и при изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в соответствии с порядком установленным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) (далее
– Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия).
Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166
Наименование на английском языке обязательно для зарубежных предприятий
** при наличии нескольких моделей (модификаций) данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию)
*** заполняется при наличии.»;
в Отчете начальной экспертизы медицинского изделия, представленных на экспертизу, утвержденном приложением 5 к вышеуказанным правилам:
в разделе «Данные о производителе»:
строку, порядковый номер 5, изложить в следующей редакции:
«
|
5 |
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан |
»;
в Отчете начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, утвержденном приложением 6 к вышеуказанным правилам:
в разделе «Данные о производителе»:
строку, порядковый номер 5, изложить в следующей редакции:
«
|
5 |
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан |
»;
приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 5 к настоящему приказу;
приложение 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 6 к настоящему приказу;
приложение 7 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 7 к настоящему приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Ғиният
«СОГЛАСОВАН»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 апреля 2023 года № 32327.
